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ベスト サポーティブ ケアとアロエ ベラ ジェルの比較試験

2009年4月6日 更新者：Marilia Medicine School

放射線誘発皮膚毒性の予防薬としてのベストサポーティブケアとアロエベラジェルを比較する第III相試験

放射線療法 (RT) は、ほぼ 100 年間、乳がん治療の要素となっています。 当初、RT は乳房切除後の胸壁再発の治療および進行した手術不能疾患の治療に使用されていましたが、腫瘍摘出後に無傷の乳房を持つ女性や、局所失敗のリスクが高い乳房切除を受けた女性に対する早期治療の重要な要素に発展しました。 現在、乳がん患者は、手術、化学療法、放射線療法を含む学際的な管理を必要としています。放射線療法は、疾患の局所領域制御において重要な役割を果たしています。 これらの女性の 87% が、軽度から活発な紅斑、さらには湿性落屑までさまざまな、ある程度の放射線誘発性皮膚炎を発症すると推定されています。

コルチコステロイドクリームや Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) や trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, France) などの局所用薬剤は、一般的に放射線皮膚炎の発症時に処方されるか、一部の施設では初期に処方されます。放射線療法の。

この無作為化第 III 相試験の目的は、乳癌の術後放射線療法中のグレード 2 以上の急性放射線誘発性皮膚炎の予防に対するアロエベラ クリームの有効性を、最良の支持療法と比較して評価することでした。 二次的な目的は、痛み、皮膚反応による治療の中断、および治療中の余命を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo\brazil
      • Marilia、Sao Paulo\brazil、ブラジル、17501570
        • Gustavo Viani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性は 18 歳から 75 歳までの非転移性乳房腺癌で、腫瘍摘出術または乳房切除術のいずれかで術後補助化学療法またはホルモン療法を併用または併用せずに治療を受け、術後放射線療法について放射線療法部門に紹介されたものでなければなりませんでした。 併用化学療法は許可されました。

除外基準:

  • 両側癌の女性、2つの薬剤のいずれかにアレルギーのある患者、および妊娠中の女性は除外されました。
  • 治療部位には、発疹、潰瘍、出血、または治癒していない傷跡は認められませんでした。
  • 患者は除外されました：以前の放射線療法（RT）、乳房切除術、腫瘍による皮膚の関与、病歴または現在の結合組織障害、アロエベラまたは計画されたBSCに対する医学的禁忌（アレルギーまたは過敏症）、および治療計画を遵守できない。 ボーラスの使用は禁止されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アロエベラジェル
市販されているアロエベラジェルには、水、アロエベラ、D-パンテノール、トリエタノールアミン、カルボマー 934P、ヒアルロン酸、ソルビン酸カリウム、ジアゾリジニル尿素、メチルパラベン、プロピルパラベンが含まれていました。
介入なし：2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
-乳がんの術後放射線療法中にグレード2以上の急性放射線誘発性皮膚炎。

二次結果の測定

結果測定
生活の質、治療の中断、痛み。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marilia Medicine School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月6日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oncoclinica-2009-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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