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外傷性脳損傷後の生活改善 (LIFT)

2013年10月16日 更新者：Jesse Fann、University of Washington

外傷性脳損傷後のうつ病に対する認知行動療法

この研究の目的は、外傷性脳損傷後の大うつ病性障害（MDD）の治療に対する電話ベースおよび対面の認知行動療法（CBT）介入の有効性をテストすることです。 参加者は、1) 電話ベースの CBT、2) 対面 CBT、または 3) 通常のケア (対照) のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は、外傷性脳損傷 (TBI) を患っている人に最も蔓延している精神障害であり、損傷後の最初の数年間に最も一般的です。 外傷性脳損傷後の MDD は、行動面、健康面、機能面の不良と関連しています。 この集団における MDD の発症には神経学的要因がある程度寄与していますが、多数の心理的、社会的、職業的要因も寄与しているという証拠があります。

外傷性脳損傷者の MDD の効果的な治療には、次のような複数の障壁もあります。

  • 過小診断および過小治療 20移動、交通、医療給付の制限によるケアへのアクセスの欠如
  • 外傷性脳損傷 (TBI) 神経認知障害
  • 薬物乱用を含む医学的および精神医学的問題の併発
  • 社会的サポートの欠如や不安定な仕事などのストレス要因
  • 外傷性脳損傷生存者のうつ病とその治療についての不正確な信念。

研究者らは、複雑な軽度から重度の外傷性脳損傷（TBI）後、最初の10年以内に発症する大うつ病性障害（MDD）を治療するための認知行動療法（CBT）の3群試験を実施している。 この研究の全体的な目的は、外傷性脳損傷者向けの電話ベースおよび対面による 12 セッションの CBT プログラム (CBT-TBI) を開発し、その実現可能性、受容性、有効性を評価することです。

研究者プロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. 外傷性脳損傷者を対象とした大うつ病性障害（MDD）用のCBTを開発し、対面または電話で提供できる
  2. 通常のケアと比較して、対面または電話でCBT-TBIを実施する試験を実施する
  3. 応答率が十分であれば、介入を改良し、CBT-TBI の最終的な RCT を計画します。

参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 研究療法士が提供するうつ病向けの電話ベースの CBT の半週 12 セッション、(2) 研究療法士が提供するうつ病の対面 CBT の半週 12 セッション、または (3) 通常のケア (コントロール)。 ランダム化は、各治療グループで等しい割合を確保するために、傷害の重症度によって階層化されます。 参加者は、ランダム化を希望するグループを含む 3 つのランダム化オプションから 1 つを選択します。

  • オプション 1: 通常のケアではなく電話カウンセリング
  • オプション 2: 通常のケアではなく対面でのカウンセリング
  • オプション 3: 対面カウンセリング vs 電話カウンセリング vs 通常のケア

結果は、ベースラインから 8 週間、16 週間、および 24 週間後に盲検の研究助手によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去10年以内に外傷性脳損傷で入院し、受傷後少なくとも1か月以上経過している
  • グラスゴー昏睡スケールスコア3〜12で示される複雑な軽度から重度の外傷性脳損傷を患っているか、CTスキャンで頭蓋内異常が記録されているか、少なくとも7日間の外傷後健忘症（PTA）を患っている
  • 大うつ病のスクリーニング基準を満たしている
  • 流暢に英語を話す
  • 米国50州のいずれかに居住している

除外基準:

  • 電話を持っていません
  • 安定した住所がありません
  • 双極性障害または統合失調症の病歴、または現在の精神病または自殺意図
  • 現在のアルコールまたは薬物依存症（先月以内）
  • 神経心理学的検査による重大な認知障害の証拠
  • -6週間以内に抗うつ薬の投与を開始したか、または16週間の研究内に抗うつ薬の投与を開始する予定がある
  • 現在うつ病の心理療法を受けている、または16週間の研究期間内にうつ病の心理療法を開始する予定がある
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電話ベースのCBT
- 電話による 16 週間にわたる 12 回のカウンセリング セッション
行動：電話による認知行動療法
16 週間にわたる電話ベースの CBT の 12 セッション
他の名前：
  • CBT
  • カウンセリング
  • 電話CBT
実験的：対面CBT
- ワシントン州シアトルのハーバービュー メディカル センターまたはワシントン大学メディカル センターで 16 週間にわたって 12 回のカウンセリング セッション
行動：対面での認知行動療法
16 週間にわたって対面で実施される CBT の 12 セッション
他の名前：
  • CBT
  • カウンセリング
  • 対面CBT
介入なし：3：普段のお手入れ
- この研究の一環としてカウンセリングセッションはありませんが、この研究以外で定期的な医療ケアやカウンセリングを受けることは自由です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間
症状チェックリスト-20 (SCL-20)
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間
頭部外傷の症状チェックリスト
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間
DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接 - 現在の MDD のみ
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間
自動思考アンケート
時間枠：16週間
16週間
機能不全の態度スケール
時間枠：16週間
16週間
環境報酬観察尺度 (EROS)
時間枠：16週間
16週間
医療結果短縮フォーム - 36 (SF-36)
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間
シーハン障害スケール
時間枠：16週間、24週間
16週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
U.S. Department of Education

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesse R Fann, MD, MPH、University of Washington School of Medicine, Departments of Psychiatry & Behavioral Sciences and Rehabilitation Medicine
  • 主任研究者：Charles H. Bombardier, PhD、University of Washington School of Medicine, Department of Rehabilitation Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 40378 G
  • 1R21HD053736-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • H133G070016 (その他の助成金/資金番号：NIDRR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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