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化学療法および放射線療法を受けているステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者におけるシスプラチンによって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防におけるホスアプレピタント ジメグルミン、塩酸パロノセトロン、およびデキサメタゾン

2017年4月13日 更新者：Keith D Eaton、University of Washington

化学療法と放射線療法を同時に受けている頭頸部がん患者におけるシスプラチン誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防に対する単回用量ホスアプレピタントの有効性を調査する第 II 相臨床試験

理論的根拠：ホスアプレピタント ジメグルミン、塩酸パロノセトロン、およびデキサメタゾンは、化学療法および放射線療法を受けている頭頸部がん患者において、シスプラチンによって引き起こされる吐き気と嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、化学療法と放射線療法を受けているステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者において、ホスアプレピタント ジメグルミンと塩酸パロノセトロンおよびデキサメタゾンが、シスプラチンによって引き起こされる吐き気と嘔吐の予防にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ホスアプレピタントの単回静脈内投与と高用量シスプラチンの複数サイクルに基づいて制吐療法の完全奏効率を決定すること（完全奏効とは、シスプラチン注入後 120 時間以内に嘔吐や吐き気止めの薬が必要ないことと定義されます）。

第二の目的:

I. 遅延期間（シスプラチン注入後 25 ～ 120 時間）における高用量シスプラチンの複数サイクルを伴うホスアプレピタントの単回静脈内投与に基づいて制吐療法の完全奏効率を決定する。

II. シスプラチン投与後 120 時間における視覚アナログスケール < 25mm のスコアによって定義される、高用量シスプラチンの複数サイクル後の吐き気の適切なコントロールを達成するためのホスアプレピタントの静脈内単回投与に基づく制吐療法の有効性を判定すること注入。

Ⅲ． Functional Living Index-Emesis (FLIE) アンケート合計スコアによって測定される、日常生活に対するシスプラチン誘発性悪心嘔吐 (CINV) の機能的影響を判定する。

概要: 患者は 1 日目にシスプラチン IV を受けます。 治療は21日ごとに3クールまで繰り返されます。 患者はまた、3D 原体放射線療法または強度変調放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、最長 7 週間受けます。

患者は、1日目（シスプラチン注入前）にホスアプレピタントジメグルミンIV、塩酸パロノセトロンIV、およびデキサメタゾンIVを投与される。 その後、患者は 2 ～ 4 日目に経口デキサメタゾンを受けます。 シスプラチン注入後最初の 120 時間以内に嘔吐がなく、または救急制吐薬の必要性がない患者は、シスプラチンの 2 コース目および 3 コース目で上記と同様の制吐療法を受け続けます。

患者は、シスプラチン注入後 5 日間毎日、嘔吐日記 (吐き気の視覚的アナログスケールを含む) を記入します。 患者はまた、化学療法の各コースの 8 日目に、機能的生活指標 - 嘔吐に関するアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細胞学的または病理学的に口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、または鼻咽頭の扁平上皮癌が証明されている
  • AJCCがん病期分類ハンドブック第6版によるステージIIIまたはIVの疾患
  • シスプラチンを併用した計画的根治的放射線照射または補助放射線照射（3週間ごとに100 mg/m2を3サイクル）
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 適切な臓器機能 (肝臓: ビリルビン =< 1.5 x ULN; AST および ALT =< 3 x ULN; 腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランス >= 55ml/分 (Cockcroft-Gault Formula を使用); 骨髄: 血小板数 >= 100 x 10^9/L; 絶対好中球数 >= 1.25 x 10^9/L)
  • 署名済みのインフォームドコンセント
  • 生殖能力のある男性および女性の患者は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません（閉経前の女性には二重バリア保護を使用）
  • 予想余命 > 12週間
  • 患者日記やアンケートに記入する意欲があること

除外基準:

  • 放射線療法または化学療法に応じることができない、または応じたくない
  • 違法薬物の使用または継続的な飲酒
  • シスプラチン注入前24時間以内の嘔吐
  • 臨床的に重大なうっ血性心不全の証拠（患者はシスプラチンによる水分補給に耐えることができなければなりません）
  • 末梢神経障害 > グレード 2
  • 重度の難聴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 追加の治験薬が使用されない限り、患者は追加の臨床試験に登録することができます
  • ホスアプレピタント、アプレピタント、ポリソルベート、およびEMEND製品のその他の成分に対して過敏症のある患者
  • 次の治療法は、研究の治療段階では除外されます。免疫療法およびホルモン抗がん療法を含む抗腫瘍剤または抗腫瘍剤。急性または遅発性の吐き気/嘔吐に対する救急薬として必要な場合を除き、追加の予定制吐薬
  • CYP3A4 の強力な阻害剤: ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、およびネルフィナビル。 CYP3A4 の強力な誘導物質: リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI

患者は1日目にシスプラチンIVを受けます。 治療は21日ごとに3クールまで繰り返されます。 患者はまた、1 日 1 回、週 5 日、最長 7 週間放射線療法を受けます。

患者は、1 日目にホスアプレピタント ジメグルミン IV、塩酸パロノセトロン IV、およびデキサメタゾン IV を受けます。その後、患者は 2 ～ 4 日目に経口デキサメタゾンを受けます。 シスプラチン注入後最初の 120 時間以内に嘔吐がなく、または救急制吐薬の必要性がない患者は、シスプラチンの 2 コース目および 3 コース目で上記と同様の制吐療法を受け続けます。

患者は、シスプラチン注入後、5 日間毎日嘔吐日記を記入します。 患者はまた、シスプラチン注入後 8 日目に、機能的生活指標 - 嘔吐に関するアンケートに回答します。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • ネオプラチン
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
薬：パロノセトロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アロキシ
  • RS25259-197
薬：ホスアプレピタント ジメグルミン
ギヴンIV
薬：デキサメタゾン
点滴および経口投与
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
  • デカスプレー
他の：機能的生活指数 - 嘔吐に関するアンケート
補助的な研究
行動：催吐日記
補助的な研究
放射線：放射線療法
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 3D 原体放射線療法または IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制吐薬投与に完全反応を示した患者の割合
時間枠：シスプラチン注入後 120 時間
完全寛解とは、シスプラチン注入後最初の 120 時間以内に嘔吐や吐き気止めの治療薬が必要ないことと定義されます。
シスプラチン注入後 120 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延設定（シスプラチン注入後 25 ～ 120 時間）における制吐療法に対する完全反応率
時間枠：シスプラチン注入後 25 ～ 120 時間
シスプラチン注入後 25 ～ 120 時間
ビジュアルアナログスケールで測定した、複数サイクルの治療における各シスプラチン注入後の120時間の吐き気のコントロール
時間枠：シスプラチン注入後 120 時間
視覚的なアナログスケールの範囲は 0 ～ 100 です。 0 は「吐き気なし」とラベル付けされ、100 は「吐き気が可能な限りひどい」とラベル付けされます。スコア < 25 は重大な吐き気がないことを示すと見なされます。 すべての患者は、シスプラチンを 1 回注入しただけで試験を中止した。
シスプラチン注入後 120 時間
機能的生活指数-嘔吐アンケートで測定した、複数サイクルのシスプラチン注入後5日間のシスプラチン誘発性悪心および嘔吐の日常生活への影響
時間枠：シスプラチン点滴後 5 日後
FLIE は、オリジナルの Functional Living Index - Cancer アンケートを改変した、患者自身による生活の質の評価です。 FLIE には、吐き気と嘔吐の 2 つのドメインが含まれており、各ドメインに 9 つの項目があります。 最初の項目では、5 日間に発生した吐き気 (または嘔吐) の程度を患者に評価してもらいます。 残りの 8 つの項目では、患者の生活のさまざまな側面 (たとえば、食事/水分を楽しむ能力) に対する吐き気 (または嘔吐) の影響を評価するよう求めます。 各項目は、7 ポイントの視覚的なアナログ スケールを使用して回答されます。7 は「なし / まったくない」、1 は「非常に良い」です。 2 つのドメインを合計すると、18 ～ 126 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、生活の質がより良好であることを示します。 合計スコアが 108 を超える場合、CINV が生活の質に与える影響が最小限である患者と定義されます。 すべての参加者は、シスプラチンを1サイクル投与した後に試験を中止した。
シスプラチン点滴後 5 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Eaton、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6862 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2009-01669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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