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Fosaprepitanto Dimeglumina, Cloridrato de Palonossetrona e Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Causados ​​por Cisplatina em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Estágio III ou Estágio IV Submetidos a Quimioterapia e Radioterapia

13 de abril de 2017 atualizado por: Keith D Eaton, University of Washington

Um ensaio clínico de fase II investigando a eficácia de dose única de Fosaprepitant para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por cisplatina (NVIQ) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimioterapia e radiação concomitantes

JUSTIFICAÇÃO: Fosaprepitanto dimeglumina, cloridrato de palonosetrona e dexametasona podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos causados ​​por cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimioterapia e radioterapia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem fosaprepitanto dimeglumina juntamente com cloridrato de palonosetrona e dexametasona funcionam na prevenção de náuseas e vômitos causados ​​por cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço estágio III ou estágio IV submetidos a quimioterapia e radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta completa da terapia antiemética baseada em uma única dose de fosaprepitanto intravenoso com múltiplos ciclos de alta dose de cisplatina (resposta completa é definida como nenhuma medicação para vômito ou náusea de resgate necessária nas 120 horas após a infusão de cisplatina).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta completa da terapia antiemética baseada em uma única dose de fosaprepitanto intravenoso com múltiplos ciclos de alta dose de cisplatina no período tardio (25-120 horas após a infusão de cisplatina).

II. Determinar a eficácia da terapia antiemética baseada em dose única de fosaprepitanto intravenoso para obter controle adequado da náusea após múltiplos ciclos de cisplatina em altas doses, conforme definido por uma pontuação na escala analógica visual de < 25 mm nas 120 horas após a cisplatina infusão.

III. Determinar o impacto funcional das náuseas e vômitos induzidos por cisplatina (NVIQ) na vida diária, conforme medido pela pontuação total do questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE).

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos. Os pacientes também passam por radioterapia conformada 3-D ou radioterapia de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, por até 7 semanas.

Os pacientes recebem fosaprepitanto dimeglumina IV, cloridrato de palonosetrona IV e dexametasona IV no dia 1 (antes da infusão de cisplatina). Os pacientes então recebem dexametasona oral nos dias 2-4. Pacientes sem êmese ou necessidade de antieméticos de resgate nas primeiras 120 horas após a infusão de cisplatina continuam a receber o regime antiemético conforme acima com o segundo e terceiro ciclos de cisplatina.

Os pacientes completam um diário de êmese (que inclui uma escala analógica visual de náusea) diariamente por 5 dias após cada infusão de cisplatina. Os pacientes também completam um Questionário de Índice de Emese Funcional de Vida no dia 8 de cada ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular documentado citológica ou patologicamente da cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe ou nasofaringe
  • Doença em estágio III ou IV de acordo com o AJCC Cancer Staging Handbook, sexta edição
  • Radiação definitiva ou adjuvante planejada com cisplatina concomitante (100 mg/m2 a cada 3 semanas por três ciclos)
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Função adequada dos órgãos (hepática: bilirrubina =< 1,5 x LSN; AST e ALT =< 3 x LSN; renal: depuração de creatinina calculada >= 55ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault); medula óssea: contagem de plaquetas >= 100 x 10^9/L; contagem absoluta de neutrófilos >= 1,25 x 10^9/L)
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aceitável (com dupla barreira de proteção para mulheres na pré-menopausa)
  • Expectativa de vida prevista > 12 semanas
  • Disposição para preencher o diário do paciente e questionários

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de aderir à radioterapia ou quimioterapia
  • Uso de drogas ilícitas ou uso contínuo de álcool
  • Vômitos nas 24 horas anteriores à infusão de cisplatina
  • Evidência de insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (os pacientes devem ser capazes de tolerar a hidratação com cisplatina)
  • Neuropatia periférica > Grau 2
  • Perda auditiva significativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Os pacientes podem ser inscritos em ensaios clínicos adicionais, desde que nenhum agente experimental adicional esteja sendo usado
  • Pacientes com hipersensibilidade ao fosaprepitanto, aprepitanto, polissorbato e quaisquer outros componentes do produto EMEND
  • As seguintes terapias são excluídas durante a fase de tratamento do estudo: agentes em investigação; agentes antineoplásicos ou antitumorais, incluindo imunoterapia e terapia hormonal anticâncer; medicamentos antieméticos adicionais programados, a menos que sejam necessários como medicamentos de resgate para náuseas/vômitos agudos ou tardios
  • Inibidores fortes do CYP3A4: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir e nelfinavir; Indutores fortes do CYP3A4: rifampicina, carbamazepina e fenitoína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu

Os pacientes recebem cisplatina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 3 ciclos. Os pacientes também passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, por até 7 semanas.

Os pacientes recebem fosaprepitanto dimeglumina IV, cloridrato de palonossetrona IV e dexametasona IV no dia 1. Os pacientes recebem então dexametasona oral nos dias 2-4. Pacientes sem êmese ou necessidade de antieméticos de resgate nas primeiras 120 horas após a infusão de cisplatina continuam a receber o regime antiemético conforme acima com o segundo e terceiro ciclos de cisplatina.

Os pacientes completam um diário de êmese diariamente por 5 dias após cada infusão de cisplatina. Os pacientes também completam um Questionário de Índice de Emese Funcional Vivo no dia 8 após cada infusão de cisplatina.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Neoplatina
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Medicamento: cloridrato de palonosetrona
Dado IV
Outros nomes:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Medicamento: fosaprepitanto dimeglumina
Dado IV
Medicamento: dexametasona
Dado IV e por via oral
Outros nomes:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderma
  • Decadron
  • DM
  • DXM
  • Decaspray
Outro: Questionário de índice de vida funcional-emese
Estudos auxiliares
Comportamental: Diário de êmese
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia conformada 3-D ou IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa ao regime de medicação antiemética
Prazo: 120 horas após a infusão de cisplatina
A resposta completa é definida como nenhuma medicação para êmese ou náusea de resgate necessária nas primeiras 120 horas após a infusão de cisplatina.
120 horas após a infusão de cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa à terapia antiemética no cenário tardio (25-120 horas após a infusão de cisplatina)
Prazo: 25-120 horas após a infusão de cisplatina
25-120 horas após a infusão de cisplatina
Controle da Náusea por 120 Horas Após Cada Infusão de Cisplatina para Múltiplos Ciclos de Terapia, Medido pela Escala Visual Analógica
Prazo: 120 horas após a infusão de cisplatina
A escala analógica visual varia de 0 a 100. 0 é rotulado como "sem náusea" e 100 é rotulado como "náusea tão ruim quanto poderia ser" Uma pontuação de < 25 é considerada para indicar nenhuma náusea significativa. Todos os pacientes descontinuaram o estudo após apenas uma infusão de cisplatina.
120 horas após a infusão de cisplatina
Impacto da Náusea e do Vômito Induzidos por Cisplatina na Vida Diária Durante o Período de 5 Dias Após a Infusão de Cisplatina por Ciclos Múltiplos, Conforme Medido pelo Questionário de Emese do Índice de Vida Funcional
Prazo: 5 dias após a infusão de cisplatina
FLIE é uma avaliação de qualidade de vida preenchida pelo paciente modificada a partir do questionário original Functional Living Index - Cancer. FLIE contém dois domínios: náuseas e vômitos com nove itens em cada domínio. O primeiro item pede ao paciente que avalie quanta náusea (ou vômito) ocorreu durante um período de 5 dias. Os oito itens restantes pedem que os pacientes classifiquem o impacto da náusea (ou vômito) em vários aspectos da vida de um paciente (por exemplo, capacidade de desfrutar de refeições/líquidos). Cada item é respondido usando uma escala analógica visual de 7 pontos, sendo 7 "nenhum/nada" e 1 sendo "muito". Os dois domínios são somados para uma pontuação total com um intervalo possível de 18-126. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais favorável. Uma pontuação total de >108 define aqueles pacientes que tiveram um impacto mínimo de CINV na qualidade de vida. Todos os participantes descontinuaram o estudo após um ciclo de cisplatina.
5 dias após a infusão de cisplatina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith Eaton, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6862 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2009-01669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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