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局所進行子宮頸がんの女性における陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像の影響 (PET LACE 試験) (PET LACE)

2020年1月28日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

局所進行子宮頸がんの女性における陽電子放出断層撮影法（PET）画像の影響

この試験の目的は、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) イメージングを使用して、局所進行子宮頸がん患者の臨床管理と転帰を改善することです。

子宮頸がんの病期診断における PET の有用性については、世界中でかなりの議論があります。 子宮頸がんにおける PET の精度 (感度と特異度) に関する研究はありますが、PET 情報が治療の決定と転帰にどのように影響するかについての前向きランダム化研究は現在ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸がんは、世界中でがんによる死亡の 2 番目に多い原因です。 カナダでは、2009 年に 1,300 人の子宮頸がんが新たに発生し、380 人の女性がこの病気で死亡すると推定されています。 対応するオンタリオ州の 2009 年のデータは、500 人の新規感染者と 140 人の死亡者です。 カナダでは、パパニコロウ試験による子宮頸がん検診により、子宮頸部の前がん病変または早期子宮頸がんの診断と根治治療が可能になります。 子宮頸がんの症状には、膣からの出血とおりものがあります。 残念ながら、これらはしばしばより進行した疾患に関連しています。

ヘルスケアに関連するコストは増加しています。 PET は高価な画像診断法です。 ヘルスケアのリソースは無制限ではないことを考えると、PET の有効性などの介入の質の高いエビデンスが必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 扁平上皮、腺扁平上皮または腺癌を含む、組織学的に確認された FIGO ステージ IB-IVA の子宮頸癌を新たに診断された女性。 併存疾患（医学的またはその他の状態）のために手術に適さない女性も適格と見なされます。
  • 18歳以上
  • 併用化学療法と骨盤放射線療法を使用した根治目的の治療が考慮されている。

除外基準:

  • ECOGパフォーマンスステータスが2を超える。
  • 他の子宮頸がんの腫瘍の種類 (例: 神経内分泌、漿液性)。
  • 頸部断端の癌。
  • 以前の子宮摘出術。
  • -最初の評価の時点で、過去6か月以内にすでに全身PET-CTを受けている患者。
  • -腹部および骨盤の18FDG PET-CTまたはCTの禁忌。
  • PET-CTによる画像撮影のために仰臥位で横になれない。
  • -放射線療法の禁忌（すなわち、重大なクローン病）。
  • -シスプラチン化学療法の禁忌（すなわち、非可逆性腎不全）。
  • 不十分な骨髄機能: ANC が 1.5 X 10^9 未満、血小板が 100 X 10^9 未満。
  • 不十分な腎機能: クレアチニンが 150 micromol/L 以上
  • 不十分な肝機能: 1.5 X ULN を超えるビリルビンおよび SGOT および 3 X ULN を超えるアルカリホスファターゼ。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
  • 化学放射線療法を妨げる可能性のあるその他の病状。
  • -既知の妊娠または授乳中。
  • 研究または必要なフォローアップを完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
CT腹部・骨盤＋全身PET-CT
手順：CT 腹部・骨盤スキャン + 全身 PET-CT スキャン
治療前スキャン
アクティブコンパレータ：2
腹部と骨盤のCT
手順：CT腹部および骨盤スキャン
治療前スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腹部および骨盤の CT に加えて全身 18FDG PET-CT を受けた患者と、腹部および骨盤のみの CT を受けた患者との間で行われた治療。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
すべての患者のイベントフリー生存率 (EFS)。
時間枠：5年
5年
すべての患者の全生存率 (OS)。
時間枠：5年
5年
すべての患者の経済的および生活の質の分析。
時間枠：2年
2年
すべての患者の EFS および OS を予測する際の標準化取り込み値 (SUV)。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anthony Fyles, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
  • 主任研究者：Laurie Elit, MD、Juravinski Cancer Centre, Canada
  • 主任研究者：Greg Pond, PhD、Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • スタディディレクター：Mark Levine, MD、Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
  • 主任研究者：Karen Gulenchyn, MD、Hamilton Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Mostafa Atri, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Douglas Coyle, PhD、University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCOG-2009-PETLACE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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