局所進行子宮頸がんの女性における陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像の影響 (PET LACE 試験) (PET LACE)
局所進行子宮頸がんの女性における陽電子放出断層撮影法（PET）画像の影響
この試験の目的は、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) イメージングを使用して、局所進行子宮頸がん患者の臨床管理と転帰を改善することです。
子宮頸がんの病期診断における PET の有用性については、世界中でかなりの議論があります。 子宮頸がんにおける PET の精度 (感度と特異度) に関する研究はありますが、PET 情報が治療の決定と転帰にどのように影響するかについての前向きランダム化研究は現在ありません。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中でがんによる死亡の 2 番目に多い原因です。 カナダでは、2009 年に 1,300 人の子宮頸がんが新たに発生し、380 人の女性がこの病気で死亡すると推定されています。 対応するオンタリオ州の 2009 年のデータは、500 人の新規感染者と 140 人の死亡者です。 カナダでは、パパニコロウ試験による子宮頸がん検診により、子宮頸部の前がん病変または早期子宮頸がんの診断と根治治療が可能になります。 子宮頸がんの症状には、膣からの出血とおりものがあります。 残念ながら、これらはしばしばより進行した疾患に関連しています。
ヘルスケアに関連するコストは増加しています。 PET は高価な画像診断法です。 ヘルスケアのリソースは無制限ではないことを考えると、PET の有効性などの介入の質の高いエビデンスが必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre (Toronto-Sunnybrook)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 扁平上皮、腺扁平上皮または腺癌を含む、組織学的に確認された FIGO ステージ IB-IVA の子宮頸癌を新たに診断された女性。 併存疾患（医学的またはその他の状態）のために手術に適さない女性も適格と見なされます。
- 18歳以上
- 併用化学療法と骨盤放射線療法を使用した根治目的の治療が考慮されている。
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータスが2を超える。
- 他の子宮頸がんの腫瘍の種類 (例: 神経内分泌、漿液性)。
- 頸部断端の癌。
- 以前の子宮摘出術。
- -最初の評価の時点で、過去6か月以内にすでに全身PET-CTを受けている患者。
- -腹部および骨盤の18FDG PET-CTまたはCTの禁忌。
- PET-CTによる画像撮影のために仰臥位で横になれない。
- -放射線療法の禁忌（すなわち、重大なクローン病）。
- -シスプラチン化学療法の禁忌（すなわち、非可逆性腎不全）。
- 不十分な骨髄機能: ANC が 1.5 X 10^9 未満、血小板が 100 X 10^9 未満。
- 不十分な腎機能: クレアチニンが 150 micromol/L 以上
- 不十分な肝機能: 1.5 X ULN を超えるビリルビンおよび SGOT および 3 X ULN を超えるアルカリホスファターゼ。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- 化学放射線療法を妨げる可能性のあるその他の病状。
- -既知の妊娠または授乳中。
- 研究または必要なフォローアップを完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CT腹部・骨盤＋全身PET-CT
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治療前スキャン
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アクティブコンパレータ：2
腹部と骨盤のCT
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治療前スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹部および骨盤の CT に加えて全身 18FDG PET-CT を受けた患者と、腹部および骨盤のみの CT を受けた患者との間で行われた治療。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての患者のイベントフリー生存率 (EFS)。
時間枠：5年
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5年
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すべての患者の全生存率 (OS)。
時間枠：5年
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5年
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すべての患者の経済的および生活の質の分析。
時間枠：2年
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2年
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すべての患者の EFS および OS を予測する際の標準化取り込み値 (SUV)。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Fyles, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Laurie Elit, MD、Juravinski Cancer Centre, Canada
- 主任研究者：Greg Pond, PhD、Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- スタディディレクター：Mark Levine, MD、Ontario Clinical Oncology Group/McMaster University, Department of Oncology
- 主任研究者：Karen Gulenchyn, MD、Hamilton Health Sciences Centre
- 主任研究者：Mostafa Atri, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Douglas Coyle, PhD、University of Ottawa Epidemiology & Community Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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