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前立腺癌患者における治療用ワクチン PEP223 の有効性と安全性に関する研究

2009年5月7日 更新者：Pepscan Therapeutics

T1-3、N0-1/x、M0 前立腺癌のホルモン治療未経験の免疫適格被験者への治療用ワクチン PEP-223/CoVaccine HT の投与の有効性と安全性を評価する第 I-II 相非盲検臨床試験、ホルモン療法の対象となります。

この試験の目的は、この新薬による治療が前立腺がんの男性のテストステロン値を低下させるかどうかを調査することです。 同時に、その薬が副作用を誘発するかどうか、もしそうならどの副作用を誘発するかが調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんの増殖は、男性ホルモンであるテストステロンの影響を受けます。 テストステロンの産生を止める薬による治療は、多くの場合、腫瘍の縮小または増殖の抑制をもたらします。 これは、放射線療法の前に特に重要です。なぜなら、放射線は前立腺によりよく焦点を合わせることができ、その結果、放射線の副作用の頻度が低くなり、重篤度が低くなるからです。

テストステロンの生産を停止するためにこれまで使用されてきたほとんどの薬物には、生産が効果的にブロックされる前に、最初はテストステロンレベルの上昇を引き起こす可能性があるという欠点があります. この治験で研究される新薬はワクチンです。 ワクチンは、テストステロン産生を促進するホルモン軸の異なるレベルで干渉するため、異なる治療法を提供します。初期サージは発生しません。

この試験では、ワクチンを 3 回投与し、テストステロン レベルを合計 3 か月間監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • UMC Groningen
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • UMC Nijmegen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された前立腺癌、臨床病期 (c) cT1-3、cN0-1/x、cM0
  • > 4 nmol/l のベースライン テストステロン レベル
  • ベースライン PSA レベルが 10 μg/l を超える
  • ホルモン療法の適応
  • プロトコルの条件と手順を遵守する意欲
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 遠隔転移の臨床的証拠
  • -前立腺癌のために特別に投与された以前のホルモン療法
  • -過去5年間の別の浸潤性腫瘍性疾患の発症、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く別の浸潤性腫瘍性疾患の併発
  • 免疫抑制疾患またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の使用を含む、一次または二次免疫不全
  • -同時投与-または研究を含める前の12週間の投与-免疫増強薬またはテストステロンサプリメントの
  • 前立腺癌の併用放射線療法
  • -PSAの増加を引き起こす細菌性前立腺炎の存在 研究に含める前の8週間
  • -別の臨床試験への同時参加、または治験薬を含む臨床試験への参加 本研究への登録前3か月以内
  • BMI > 30 kg/平方メートル
  • 血管性浮腫やアナフィラキシーなどのワクチンに対する以前の深刻な反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
テストステロン抑制
時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療後
ベースラインと比較した12週間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
テストステロン抑制の時間経過
時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
LH および FSH レベルへの影響
時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
PSA値への影響
時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
PEP223/CoVaccine HTに対する抗体反応
時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
安全性（有害事象、検査値、注射部位反応）
時間枠：該当します
該当します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pepscan Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TFS Trial Form Support

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEP223-NL-0701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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