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前立腺癌患者における治療用ワクチン PEP223 の有効性と安全性に関する研究

2009年5月7日更新者：Pepscan Therapeutics

T1-3、N0-1/x、M0 前立腺癌のホルモン治療未経験の免疫適格被験者への治療用ワクチン PEP-223/CoVaccine HT の投与の有効性と安全性を評価する第 I-II 相非盲検臨床試験、ホルモン療法の対象となります。

この試験の目的は、この新薬による治療が前立腺がんの男性のテストステロン値を低下させるかどうかを調査することです。同時に、その薬が副作用を誘発するかどうか、もしそうならどの副作用を誘発するかが調査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

前立腺がん

介入・治療

生物学的：PEP-223/コワクチンHT

詳細な説明

前立腺がんの増殖は、男性ホルモンであるテストステロンの影響を受けます。テストステロンの産生を止める薬による治療は、多くの場合、腫瘍の縮小または増殖の抑制をもたらします。これは、放射線療法の前に特に重要です。なぜなら、放射線は前立腺によりよく焦点を合わせることができ、その結果、放射線の副作用の頻度が低くなり、重篤度が低くなるからです。

テストステロンの生産を停止するためにこれまで使用されてきたほとんどの薬物には、生産が効果的にブロックされる前に、最初はテストステロンレベルの上昇を引き起こす可能性があるという欠点があります. この治験で研究される新薬はワクチンです。ワクチンは、テストステロン産生を促進するホルモン軸の異なるレベルで干渉するため、異なる治療法を提供します。初期サージは発生しません。

この試験では、ワクチンを 3 回投与し、テストステロンレベルを合計 3 か月間監視します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Groningen、オランダ、9713 GZ
    - 募集
    - UMC Groningen
  - Nijmegen、オランダ
    - 募集
    - UMC Nijmegen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

病理学的に確認された前立腺癌、臨床病期 (c) cT1-3、cN0-1/x、cM0
> 4 nmol/l のベースラインテストステロンレベル
ベースライン PSA レベルが 10 μg/l を超える
ホルモン療法の適応
プロトコルの条件と手順を遵守する意欲
-インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

遠隔転移の臨床的証拠
-前立腺癌のために特別に投与された以前のホルモン療法
-過去5年間の別の浸潤性腫瘍性疾患の発症、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く別の浸潤性腫瘍性疾患の併発
免疫抑制疾患またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の使用を含む、一次または二次免疫不全
-同時投与-または研究を含める前の12週間の投与-免疫増強薬またはテストステロンサプリメントの
前立腺癌の併用放射線療法
-PSAの増加を引き起こす細菌性前立腺炎の存在研究に含める前の8週間
-別の臨床試験への同時参加、または治験薬を含む臨床試験への参加本研究への登録前3か月以内
BMI > 30 kg/平方メートル
血管性浮腫やアナフィラキシーなどのワクチンに対する以前の深刻な反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
テストステロン抑制時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療後	ベースラインと比較した12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
テストステロン抑制の時間経過時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後	ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
LH および FSH レベルへの影響時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後	ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
PSA値への影響時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後	ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
PEP223/CoVaccine HTに対する抗体反応時間枠：ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後	ベースラインと比較して、2、4、6、8、10、および12週間の治療後
安全性（有害事象、検査値、注射部位反応）時間枠：該当します	該当します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pepscan Therapeutics

協力者

TFS Trial Form Support

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)