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急性リンパ芽球性白血病患者の組織における遺伝子発現

2017年5月17日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

成人急性リンパ性白血病の遺伝的リスククラス

理論的根拠：がん患者の腫瘍組織サンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床研究は、臨床試験 ECOG-2993 に登録された急性リンパ性白血病患者の組織における遺伝子発現を調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • ECOG-2993 に登録された BCR/ABL 陽性急性リンパ性白血病 (ALL) 患者からバンクされた RNA を使用して、BCR/ABL チロシンキナーゼが白血病表現型を誘導するメカニズムに寄与する特定の生物学的プロセスまたは分子機能に関与する遺伝子を特定します。
  • B 系統 ALL 患者と ECOG-2993 に登録された ALL 患者および細胞遺伝学的異常のない患者における BCR/ABL 融合タンパク質の mRNA 発現パターンを比較します。
  • 完全寛解の達成と無病生存期間および全生存期間に関して、BCR/ABL 陽性で細胞遺伝学的に陰性の ALL 患者における共通の発現パターンと異なる発現パターンの両方を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。

保存された組織サンプルから全 RNA が単離され、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって完全性が検証されます。 cDNA ライブラリーはトータル RNA から作成され、マイクロアレイ分析によって遺伝子発現が分析されます。

目的の遺伝子は、フローサイトメトリーと RT-PCR によってさらに分析されます。

予測される獲得数: この研究では合計 137 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
137

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

E2993に参加している患者から研究のために提出されたサンプル

説明

病気の特徴:

  • 急性リンパ性白血病の確定診断

  • 以下の基準を満たすプロトコル ECOG-2993 に基づいてバンクされた組織:

    • ECOG の免疫表現型検査リファレンスラボで詳細に免疫表現型検査された白血病性芽球細胞集団 (例: CD25 など)
    • ゲート芽細胞のフローサイトメトリー分析により、B 細胞系統との関連が明らかに
    • RNA 単離に使用される単核細胞画分には 75 ～ 99% の芽球が含まれます (中央値 85%)
    • 定性的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による TEL/AML1、MLL/AF4、および E2A/PBX1 は陰性
    • FLT3遺伝子変異なし

    • 以下の基準を満たす BCR/ABL 陽性サンプル:

      • 標準的な細胞遺伝学による t(9;22)(q34;q11) の存在
      • 定性的RT-PCRによるp190 BCR/ABLまたはp210 BCR/ABL転写物の検出

    • 遺伝的危険因子を持つ患者は、次の基準を満たさなければなりません。

      • 標準的な細胞遺伝学によると、正常な二倍体核型のみが 15 中期以上に存在します。

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BCR/ABL チロシンキナーゼが白血病表現型を誘導するメカニズムに寄与する、特定の生物学的プロセスまたは分子機能に関与する遺伝子
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
B 系統急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者と細胞遺伝学的異常のない ALL 患者における BCR/ABL 融合タンパク質の mRNA 発現パターンの比較
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
完全寛解の達成と無病生存期間および全生存期間に関して、BCR/ABL陽性で細胞遺伝学的に陰性のALL患者における共通かつ異なる発現パターン
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000526268
  • ECOG-E2993T1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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