急性リンパ芽球性白血病患者の組織における遺伝子発現
2017年5月17日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
成人急性リンパ性白血病の遺伝的リスククラス
理論的根拠：がん患者の腫瘍組織サンプルで発現する遺伝子を研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床研究は、臨床試験 ECOG-2993 に登録された急性リンパ性白血病患者の組織における遺伝子発現を調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ECOG-2993 に登録された BCR/ABL 陽性急性リンパ性白血病 (ALL) 患者からバンクされた RNA を使用して、BCR/ABL チロシンキナーゼが白血病表現型を誘導するメカニズムに寄与する特定の生物学的プロセスまたは分子機能に関与する遺伝子を特定します。
- B 系統 ALL 患者と ECOG-2993 に登録された ALL 患者および細胞遺伝学的異常のない患者における BCR/ABL 融合タンパク質の mRNA 発現パターンを比較します。
- 完全寛解の達成と無病生存期間および全生存期間に関して、BCR/ABL 陽性で細胞遺伝学的に陰性の ALL 患者における共通の発現パターンと異なる発現パターンの両方を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
保存された組織サンプルから全 RNA が単離され、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって完全性が検証されます。 cDNA ライブラリーはトータル RNA から作成され、マイクロアレイ分析によって遺伝子発現が分析されます。
目的の遺伝子は、フローサイトメトリーと RT-PCR によってさらに分析されます。
予測される獲得数: この研究では合計 137 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
E2993に参加している患者から研究のために提出されたサンプル
説明
病気の特徴:
- 急性リンパ性白血病の確定診断
以下の基準を満たすプロトコル ECOG-2993 に基づいてバンクされた組織:
- ECOG の免疫表現型検査リファレンスラボで詳細に免疫表現型検査された白血病性芽球細胞集団 (例: CD25 など)
- ゲート芽細胞のフローサイトメトリー分析により、B 細胞系統との関連が明らかに
- RNA 単離に使用される単核細胞画分には 75 ～ 99% の芽球が含まれます (中央値 85%)
- 定性的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による TEL/AML1、MLL/AF4、および E2A/PBX1 は陰性
- FLT3遺伝子変異なし
以下の基準を満たす BCR/ABL 陽性サンプル:
- 標準的な細胞遺伝学による t(9;22)(q34;q11) の存在
- 定性的RT-PCRによるp190 BCR/ABLまたはp210 BCR/ABL転写物の検出
遺伝的危険因子を持つ患者は、次の基準を満たさなければなりません。
- 標準的な細胞遺伝学によると、正常な二倍体核型のみが 15 中期以上に存在します。
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCR/ABL チロシンキナーゼが白血病表現型を誘導するメカニズムに寄与する、特定の生物学的プロセスまたは分子機能に関与する遺伝子
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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B 系統急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者と細胞遺伝学的異常のない ALL 患者における BCR/ABL 融合タンパク質の mRNA 発現パターンの比較
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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完全寛解の達成と無病生存期間および全生存期間に関して、BCR/ABL陽性で細胞遺伝学的に陰性のALL患者における共通かつ異なる発現パターン
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月26日
一次修了 (実際)
2012年7月19日
研究の完了 (実際)
2012年7月19日
試験登録日
最初に提出
2009年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。