開放隅角緑内障患者におけるトラベクトームとマイトマイシン C によるトラベクレクトミー
開放隅角緑内障患者におけるマイトマイシンCによるトラベクトーム対トラベクレクトミーの前向きランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: マイトマイシン C (Trab MMC) の補助的使用による線維柱帯切除術は、開放隅角緑内障 (OAG) の成人の眼圧 (IOP) を下げるための標準的な切開法です。 Trab MMC は IOP を効果的に低下させることが示されていますが、低血圧黄斑症、脈絡膜滲出液または出血、眼内炎などの多くの深刻な合併症や、視力関連の生活の質に影響を与える可能性のあるそれほど深刻ではない合併症と関連している可能性があります。水疱性知覚障害など。
Trabectome (NeoMedix Corp., San Juan Capistrano, CA) と呼ばれる新しい技術は、小柱網の弧とシュレム管の内壁をマイクロメスで除去し、Trab MMC よりも少ない深刻な合併症で効果的に IOP を下げるようです。 . ただし、この比較的新しい手順の長期的な安全性と有効性を判断するには、さらに研究が必要です。
さらに、視覚的に重大な白内障を有する OAG 患者の場合、Trab MMC または Trabectome のいずれかを白内障手術と組み合わせることができます。
研究目的: 仮性剥脱性緑内障を含む OAG における IOP の制御のために、水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植による白内障摘出と組み合わせた Trabectome と Trab MMC の有効性と安全性を比較すること。
方法: 単一センター、単一外科医、前向きランダム化比較試験。 合計 52 人の適格な参加者 (研究アームごとに 26 人) を採用して 90% の検出力を得る必要があります。 研究患者ごとに片眼が登録され、白内障手術と組み合わせたトラベクトーム（Trabectome-IOL）または白内障手術と組み合わせたTrab MMC（Trab-IOL）に無作為化されます。
術後の通院は外科医の裁量で行われますが、少なくとも 1 日目、1 週目、1、3、6、および 12 か月目の通院が含まれます。必要に応じて追加のレーザーまたは外科的処置。
現在の研究状況: 患者の無作為化/募集に不可欠な臨床的均衡の欠如につながる時間の経過とともに募集が遅くなり、各技術の適応が明確になったため、臨床試験は早期に終了しました。 これについては、データ安全監視委員会と話し合い、同意しました。 合計 19 人の参加者が採用され、1 年間の追跡調査が行われました。 研究分析は保留中です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 85 歳
- 開放隅角緑内障（仮性落屑緑内障を含む）
- 開角 (≥ シェーファー グレード II)
- -外科的介入を必要とする不適切に制御されたIOP
- 視覚的に重要な白内障
- 生活の質に関するアンケートに回答する意思がある
- -インフォームドコンセントが可能で、少なくとも1年間のフォローアップが可能
除外基準:
- あらゆる形態の閉塞隅角緑内障
- 続発性開放隅角緑内障
- 隅角鏡検査で明確な角度のランドマークがない
- -視力、視野、または正確な眼圧測定の評価に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患
- 以前の角度手術またはフィルタリング手順
- -過去3か月以内のステロイド使用
- 重大な合併症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラベクトーム IOL
トラベクトームと白内障の摘出と眼内レンズ挿入の併用
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トラベクトームは、小柱網の弧とシュレム管の内壁を取り除き、自然の排水経路を通る房水の流出を促進します。 トラベクトームは隅角レンズを使用して角膜を通して明確な視野を必要とし、この視野は白内障手術後に損なわれる可能性があるため、最初にトラベクトームが行われ、次に白内障手術が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：Trab-IOL
マイトマイシン C を併用したトラベクレトミーと眼内レンズ挿入を伴う白内障摘出術
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線維柱帯切除術は、眼の通常の房水流出チャネルを迂回し、房水を排出して循環に再吸収するための外部濾過経路 (濾過水疱と呼ばれる) を作成します。 マイトマイシン C は、新しい通路の周りの瘢痕形成を減らすために、この手順中に使用されるエージェントです。 最初に白内障手術を行い、次にマイトマイシン C によるトラベクレクトミーを行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6ヶ月の平均IOP
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手術合併症率
時間枠：術中および術後 12 か月まで
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術中および術後 12 か月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの IOP の平均差
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12ヶ月の平均IOP
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質の対策
時間枠：術前および術後 6 か月および 12 か月
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術前および術後 6 か月および 12 か月
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緑内障治療薬の平均数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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追加のレーザー（縫合糸溶解を除く）および外科的介入の必要性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Karim F Damji, MD FRCSC MBA、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hu K, Shah A, Virgili G, Bunce C, Gazzard G. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open-angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub3.
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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