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自家幹細胞移植における運動能力の低い患者を救済するためのプレリキサフォールの研究

2014年4月8日 更新者：Duke University

G-CSFに対する反応が不十分な自家幹細胞移植患者に対するプレリキサフォーの救助動員

240 ug/kg の用量で投与されるプレリキサフォルは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果を増強して、健康なボランティアと癌患者の両方の末梢血前駆細胞を増加させます。 さらに、がん患者では、Plerixafor と G-CSF を使用したアフェレーシスによって収集された細胞の移植に成功しています。 2008 年 12 月、プレリキサフォルは、アフェレーシスのための前駆細胞の動員を助けるために、G-CSF と組み合わせて使用​​するための承認を食品医薬品局から受け取りました。 提案された研究は、プレリクサフォルの新しい適応または広告の変更の承認をサポートするように設計されていません。 投与経路および用量レベルは、添付文書に記載されているものと同一です。 プレリキサフォルはホジキンスリンパ腫患者に対しては承認されていませんが、この患者集団におけるこの薬剤の使用によるリスク増加は既知または理論上ありません。

この研究の研究仮説は、G-CSF 単独による動員の 5 日後に循環 CD34+ 数が 20 細胞/μl 未満の患者は、アフェレーシス後 3 日以内に 2 X 10(6) CD34+ 細胞/kg 以上を達成するというものです。 G-CSFを含むプレリクサフォールを受けた後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一施設、第 2 相、非盲検試験です。 非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または多発性骨髄腫と診断されたすべての患者および自家移植の候補者は、この研究に参加する資格がある。 標準治療に対する唯一の変更は、5日間の(G-CSF)動員後の240μg/kgのプレリキサフォルの追加である。

研究の結果は、プレリキサフォルの安全性と有効性の測定値の数値的推定とカテゴリー的推定の両方を提供します。 有効性の主要評価項目である治療成功は、患者がアフェレーシス後 3 日以内に少なくとも 2 X 10(6) CD34+ 細胞/kg を動員できたかどうかを分類するバイナリ応答変数です。

治療が成功した患者の割合が要約されます。 すべての AE は、最後のアフェレーシス後 30 日間、または切除化学療法の最初の投与までのいずれか早い方まで追跡されます。 すべてのSAEは移植後6か月間、または再発するまで追跡調査されます。 プレリキサフォルを少なくとも 1 回投与された患者はすべて、AE のすべての要約に含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • NHL、HD、MMの診断
  • 自家移植の適応となる
  • G-CSFによる動員5日目のCD34+細胞数が7細胞/μl未満、またはG-CSFによる動員5日目のCD34+細胞数が7〜19（両端値を含む）であり、5日目にアフェレーシスによって収集されたCD34+細胞が1.3×106未満である。 G-CSF療法の概要。
  • 以前の化学療法レジメンが5回以下（リツキサンは、この研究の目的では化学療法とみなされません）
  • 最後の化学療法サイクルおよびG-CSF動員の開始から3週間以上経過している（リツキサンおよびレナリドマイドは、この研究の目的では化学療法とみなされません）
  • メルファランの総用量 < 200 mg
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 以前の化学療法によるすべての急性毒性影響から回復
  • G-CSF の初回投与前の絶対 PMN 数 > 1.0 X 10(9)/l
  • G-CSFの初回投与前のPLT数> 75 X 10(9)/l
  • 血清クレアチニン < 2.5 mg/dl
  • G-CSFの初回投与前のSGOT、SGPTおよび総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍未満である
  • 標準的な施設慣行によって判断される、アフェレーシスおよび移植を受けるのに十分な心臓および肺の状態
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 妊娠の可能性のある患者は、承認された避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 研究者の見解では、患者を治療合併症のリスクが高くする併存疾患
  • 前回の幹細胞採取または採取試行の失敗
  • 以前の化学療法に起因する残存急性病状
  • 活動性脳転移または癌性髄膜炎
  • 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症（管理されたカテーテル関連菌血症を除く）
  • ゼバリンまたはベクサーによる放射線免疫療法を以前に受けている
  • G-CSFの初回投与前の7日以内にサリドマイド、デキサメタゾン、および/またはベルケイドの投与を受けた
  • 女性患者の妊娠検査陽性
  • 授乳中の女性
  • このプロトコルに登録してから4週間以内に以前に実験的治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：G-CSF プラス プレリキサフォル
５日間のＧ－ＣＳＦ動員後に最小数の細胞（ＣＤ３４＋細胞数＜２０細胞／μｌ）を動員できなかった患者。
薬：G-CSF プラス プレリキサフォル

G-CSF動員5日目、

  1. 患者の末梢CD34+細胞数が7細胞/μl未満の場合、240μg/kgのプレリキサフォルを夕方に投与し、その後10μg/kgのG-CSFを投与し、翌朝アフェレーシスを最長3日間、または5×10( 6) 細胞/kg を収集します。
  2. 患者の末梢 CD34+ 細胞数が 7 ～ 19 細胞/μl (両端を含む) の場合、アフェレーシスが行われます。 アフェレーシス収量が < 1.3x10(6) CD34+ 細胞/kg の場合、10 μg/kg G-CSF を投与する前に夕方に 240 μg/kg プレリキサフォルを投与し、翌朝アフェレーシスを受けます。 アフェレーシス収量が 5 日目の少なくとも 2 倍である場合は、プレリキサフォーに続いて翌朝 G-CSF を投与し、合計 3 日間のアフェレーシスまたは 5x106 細胞/kg が収集されるまでアフェレーシスを繰り返します。
他の名前：
  • モゾビル、AMD3100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
G-CSFを含むプレリキサフォールの投与後、アフェレーシス後3日以内に2×106CD34+細胞/kg以上を達成した参加者の数。
時間枠：G-CSFを受け取ってから5日後
G-CSFを受け取ってから5日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード III/IV の毒性を経験した参加者の数
時間枠：移植後6か月または再発まで
グレード III/IV の毒性で測定したプレリキサフォルの安全性
移植後6か月または再発まで
移植片不全を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月
移植片不全によって測定されるプレリクサフォルの血液学的活性を調査する。 移植片不全は、最初の生着の失敗（一次移植片不全）、または最初の生着は続くが造血の喪失（二次移植片不全）として定義される。
12ヶ月
好中球絶対数が500を超えるまでの日数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生着の持続性を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月
生着の持続性は、自家移植後の造血の持続期間と安定性として定義されます。 持続的な生着を経験した被験者は、指定された時間枠内で好中球数が 500 を超え、血小板数が 20,000 を超えています。
12ヶ月
血小板生着
時間枠：12ヶ月
血小板数が20,000を超えるまでの日数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00014563

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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