自家幹細胞移植における運動能力の低い患者を救済するためのプレリキサフォールの研究
G-CSFに対する反応が不十分な自家幹細胞移植患者に対するプレリキサフォーの救助動員
240 ug/kg の用量で投与されるプレリキサフォルは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果を増強して、健康なボランティアと癌患者の両方の末梢血前駆細胞を増加させます。 さらに、がん患者では、Plerixafor と G-CSF を使用したアフェレーシスによって収集された細胞の移植に成功しています。 2008 年 12 月、プレリキサフォルは、アフェレーシスのための前駆細胞の動員を助けるために、G-CSF と組み合わせて使用するための承認を食品医薬品局から受け取りました。 提案された研究は、プレリクサフォルの新しい適応または広告の変更の承認をサポートするように設計されていません。 投与経路および用量レベルは、添付文書に記載されているものと同一です。 プレリキサフォルはホジキンスリンパ腫患者に対しては承認されていませんが、この患者集団におけるこの薬剤の使用によるリスク増加は既知または理論上ありません。
この研究の研究仮説は、G-CSF 単独による動員の 5 日後に循環 CD34+ 数が 20 細胞/μl 未満の患者は、アフェレーシス後 3 日以内に 2 X 10(6) CD34+ 細胞/kg 以上を達成するというものです。 G-CSFを含むプレリクサフォールを受けた後。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、第 2 相、非盲検試験です。 非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または多発性骨髄腫と診断されたすべての患者および自家移植の候補者は、この研究に参加する資格がある。 標準治療に対する唯一の変更は、5日間の(G-CSF)動員後の240μg/kgのプレリキサフォルの追加である。
研究の結果は、プレリキサフォルの安全性と有効性の測定値の数値的推定とカテゴリー的推定の両方を提供します。 有効性の主要評価項目である治療成功は、患者がアフェレーシス後 3 日以内に少なくとも 2 X 10(6) CD34+ 細胞/kg を動員できたかどうかを分類するバイナリ応答変数です。
治療が成功した患者の割合が要約されます。 すべての AE は、最後のアフェレーシス後 30 日間、または切除化学療法の最初の投与までのいずれか早い方まで追跡されます。 すべてのSAEは移植後6か月間、または再発するまで追跡調査されます。 プレリキサフォルを少なくとも 1 回投与された患者はすべて、AE のすべての要約に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- NHL、HD、MMの診断
- 自家移植の適応となる
- G-CSFによる動員5日目のCD34+細胞数が7細胞/μl未満、またはG-CSFによる動員5日目のCD34+細胞数が7〜19（両端値を含む）であり、5日目にアフェレーシスによって収集されたCD34+細胞が1.3×106未満である。 G-CSF療法の概要。
- 以前の化学療法レジメンが5回以下（リツキサンは、この研究の目的では化学療法とみなされません）
- 最後の化学療法サイクルおよびG-CSF動員の開始から3週間以上経過している（リツキサンおよびレナリドマイドは、この研究の目的では化学療法とみなされません）
- メルファランの総用量 < 200 mg
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 以前の化学療法によるすべての急性毒性影響から回復
- G-CSF の初回投与前の絶対 PMN 数 > 1.0 X 10(9)/l
- G-CSFの初回投与前のPLT数> 75 X 10(9)/l
- 血清クレアチニン < 2.5 mg/dl
- G-CSFの初回投与前のSGOT、SGPTおよび総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍未満である
- 標準的な施設慣行によって判断される、アフェレーシスおよび移植を受けるのに十分な心臓および肺の状態
- 署名されたインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある患者は、承認された避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 研究者の見解では、患者を治療合併症のリスクが高くする併存疾患
- 前回の幹細胞採取または採取試行の失敗
- 以前の化学療法に起因する残存急性病状
- 活動性脳転移または癌性髄膜炎
- 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症（管理されたカテーテル関連菌血症を除く）
- ゼバリンまたはベクサーによる放射線免疫療法を以前に受けている
- G-CSFの初回投与前の7日以内にサリドマイド、デキサメタゾン、および/またはベルケイドの投与を受けた
- 女性患者の妊娠検査陽性
- 授乳中の女性
- このプロトコルに登録してから4週間以内に以前に実験的治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF プラス プレリキサフォル
５日間のＧ－ＣＳＦ動員後に最小数の細胞（ＣＤ３４＋細胞数＜２０細胞／μｌ）を動員できなかった患者。
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G-CSF動員5日目、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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G-CSFを含むプレリキサフォールの投与後、アフェレーシス後3日以内に2×106CD34+細胞/kg以上を達成した参加者の数。
時間枠：G-CSFを受け取ってから5日後
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G-CSFを受け取ってから5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード III/IV の毒性を経験した参加者の数
時間枠：移植後6か月または再発まで
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グレード III/IV の毒性で測定したプレリキサフォルの安全性
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移植後6か月または再発まで
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移植片不全を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月
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移植片不全によって測定されるプレリクサフォルの血液学的活性を調査する。
移植片不全は、最初の生着の失敗（一次移植片不全）、または最初の生着は続くが造血の喪失（二次移植片不全）として定義される。
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12ヶ月
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好中球絶対数が500を超えるまでの日数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生着の持続性を経験した被験者の数
時間枠：12ヶ月
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生着の持続性は、自家移植後の造血の持続期間と安定性として定義されます。
持続的な生着を経験した被験者は、指定された時間枠内で好中球数が 500 を超え、血小板数が 20,000 を超えています。
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12ヶ月
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血小板生着
時間枠：12ヶ月
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血小板数が20,000を超えるまでの日数
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。