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腎移植における単回投与と複数回投与によるサイモグロブリン誘導の安全性試験 (STAT)

2015年11月2日 更新者：R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST、Wright State University

腎移植のためのサイモグロブリン誘導の単回投与と従来の投与の安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設試験

ネブラスカ大学医療センターで実施された非盲検パイロット研究では、腎臓移植の日にチモグロブリンを 1 回大量に投与すると、標準的な投与計画よりも腎機能が向上したという証拠が見つかりました。 4日間の投与。 この新しい研究は、その線量比較を繰り返していますが、二重盲検で、複数の移植センターで行われています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、腎臓移植時の単一用量のウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導の 1 年間の安全性を確認するために設計されており、4 日間にわたって 4 つの少量に分割された同じ総用量の従来の投与と比較しています。 腎移植レシピエントの 2 つの無作為化グループには、それぞれ異なる投薬計画に従って薬物サイモグロブリンが投与されます。 対照群は、合計6 mg/Kgの通常の従来のレジメンを受け、移植日に1回、次の3日間毎日1回、計4回に分けて投与されます。 実験群は、同じ全サイモグロブリン用量、6 mg/Kg を受け取りますが、完全に移植の日に受けます。

この研究は二重盲検で行われ、必要に応じてプラセボ用量のチモグロブリンが実験群の登録者に投与されます。 登録は 165 人を目標としており、適切な評価のために研究を完了するには 150 人の被験者が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者, 末期腎疾患, 一次腎移植の適切な候補者である
  • -居住する州で法定年齢に達し、少なくとも18歳である男性または女性の被験者
  • 死亡または生存しているドナー
  • 適合するABO式血液型
  • ドナーグレードスコアが25以下の拡張基準ドナー（ECD）腎臓（Nybergらによって開発されたもの）
  • 腎臓をポンピングする場合、次のポンピング パラメータを満たす必要があります。抵抗 <0.35、流速 >60 ml/分。

除外基準:

  • 受取人の年齢 > 65 歳
  • PRA >50%、またはドナー特異的抗体
  • CIT >30 時間
  • 再移植患者
  • 多臓器移植レシピエント (例: 腎臓/膵臓または腎臓/肝臓)
  • 将来の膵臓移植を予定している腎移植レシピエント
  • -現在の不安定な心血管疾患または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -現在の悪性腫瘍または病歴または悪性腫瘍（過去5年以内）を除く皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌。
  • -B型およびC型肝炎のレシピエントまたは活動性肝疾患
  • HIV陽性のレシピエント
  • 移植後にステロイド治療が必要な原疾患
  • -ドナーグレードスコアが25を超える拡張基準ドナー腎臓（現在のUNOS基準）
  • 心臓死後の寄付（DCD）ドナー
  • デュアル成体腎臓
  • -小児（12歳未満）の片側または一括腎臓のレシピエント
  • rATGによる以前の治療
  • 既知の過敏症、広範な暴露、またはウサギに対するアレルギー
  • 妊娠中
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加を危うくする可能性のある状態（例、歴史または免疫抑制レジメン、プロトコルの訪問、テスト、および研究を遵守しない可能性）

相対的除外基準:

  • BMI > 37 の患者は、全体的な健康状態と体型に基づいて個別に考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイモグロブリン単回投与
生物/ワクチン 単回投与ウサギ 抗胸腺細胞グロブリン誘導、6 mg/kg IV 注入
生物学的：単回投与 ウサギ 抗胸腺細胞 グロブリン誘導
腎移植当日にrATG 6mgを単回投与
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • rATG
アクティブコンパレータ：サイモグロブリンの分割投与
生物/ワクチン 分割投与 ウサギ 抗胸腺細胞 グロブリン誘導、1.5 mg/kg IV 注入 QD x 4
生物学的：ウサギ分割投与 抗胸腺細胞 グロブリン誘導
総ウサギ抗胸腺細胞グロブリン用量 6 mg/kg を、腎臓移植の日から開始して連続 4 日間、1.5 mg/kg 用量として投与。
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • rATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのコンポーネントの複合エンドポイント: 発熱、低酸素症、低血圧、心臓イベント、遅延移植機能
時間枠：腎移植後の最初の7日間

複合エンドポイントのコンポーネントと定義は次のとおりです。

  • 発熱：体温≧38.5℃。
  • 低血圧：rATG 開始後、収縮期血圧が 90 mmHg 以下で、昇圧剤による de novo 治療が必要。
  • 低酸素症: 移植手術中、rATG 開始後に FiO2 が 60% 以上に増加します。 移植後、回復室で開始し、FiO2 ≥ 50% または鼻カニューレが 3 リットル以上を単独または組み合わせて 24 時間のうち 12 時間以上供給します。
  • 心臓イベント：心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈（心房細動、心房粗動、心室細動、心室頻拍）
  • 移植片機能遅延（DGF）：移植後7日以内に透析が必要
腎移植後の最初の7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
腎移植後 12 か月間生存した患者数の Kaplan-Meier 推定値。
移植後12ヶ月
移植生存
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12か月の移植片生存確率のカプラン・マイヤー推定値
移植後12ヶ月
急性腎拒絶反応
時間枠：移植後12ヶ月
拒絶率のカプラン・マイヤー確率推定
移植後12ヶ月
不完全サイモグロブリン注入
時間枠：移植後最初の7日間
移植後最初の7日間
腎機能
時間枠：移植後12ヶ月
省略された MDRD 式を使用した推定糸球体濾過率 (Modification of Diet in Renal Disease study)
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wright State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：R.Brian Stevens, MD, PhD、Wright State University, Dayton, Ohio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 183-09-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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