このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植における単回投与と複数回投与によるサイモグロブリン誘導の安全性試験 (STAT)

2015年11月2日 更新者：R. Brian Stevens, MD, PhD, FACS, FAST、Wright State University

腎移植のためのサイモグロブリン誘導の単回投与と従来の投与の安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設試験

ネブラスカ大学医療センターで実施された非盲検パイロット研究では、腎臓移植の日にチモグロブリンを 1 回大量に投与すると、標準的な投与計画よりも腎機能が向上したという証拠が見つかりました。 4日間の投与。 この新しい研究は、その線量比較を繰り返していますが、二重盲検で、複数の移植センターで行われています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、腎臓移植時の単一用量のウサギ抗胸腺細胞グロブリン誘導の 1 年間の安全性を確認するために設計されており、4 日間にわたって 4 つの少量に分割された同じ総用量の従来の投与と比較しています。 腎移植レシピエントの 2 つの無作為化グループには、それぞれ異なる投薬計画に従って薬物サイモグロブリンが投与されます。 対照群は、合計6 mg/Kgの通常の従来のレジメンを受け、移植日に1回、次の3日間毎日1回、計4回に分けて投与されます。 実験群は、同じ全サイモグロブリン用量、6 mg/Kg を受け取りますが、完全に移植の日に受けます。

この研究は二重盲検で行われ、必要に応じてプラセボ用量のチモグロブリンが実験群の登録者に投与されます。 登録は 165 人を目標としており、適切な評価のために研究を完了するには 150 人の被験者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者, 末期腎疾患, 一次腎移植の適切な候補者である
  • -居住する州で法定年齢に達し、少なくとも18歳である男性または女性の被験者
  • 死亡または生存しているドナー
  • 適合するABO式血液型
  • ドナーグレードスコアが25以下の拡張基準ドナー（ECD）腎臓（Nybergらによって開発されたもの）
  • 腎臓をポンピングする場合、次のポンピング パラメータを満たす必要があります。抵抗 <0.35、流速 >60 ml/分。

除外基準:

  • 受取人の年齢 > 65 歳
  • PRA >50%、またはドナー特異的抗体
  • CIT >30 時間
  • 再移植患者
  • 多臓器移植レシピエント (例: 腎臓/膵臓または腎臓/肝臓)
  • 将来の膵臓移植を予定している腎移植レシピエント
  • -現在の不安定な心血管疾患または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • -現在の悪性腫瘍または病歴または悪性腫瘍（過去5年以内）を除く皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌。
  • -B型およびC型肝炎のレシピエントまたは活動性肝疾患
  • HIV陽性のレシピエント
  • 移植後にステロイド治療が必要な原疾患
  • -ドナーグレードスコアが25を超える拡張基準ドナー腎臓（現在のUNOS基準）
  • 心臓死後の寄付（DCD）ドナー
  • デュアル成体腎臓
  • -小児（12歳未満）の片側または一括腎臓のレシピエント
  • rATGによる以前の治療
  • 既知の過敏症、広範な暴露、またはウサギに対するアレルギー
  • 妊娠中
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加を危うくする可能性のある状態（例、歴史または免疫抑制レジメン、プロトコルの訪問、テスト、および研究を遵守しない可能性）

相対的除外基準:

  • BMI > 37 の患者は、全体的な健康状態と体型に基づいて個別に考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイモグロブリン単回投与
生物/ワクチン 単回投与ウサギ 抗胸腺細胞グロブリン誘導、6 mg/kg IV 注入
生物学的：単回投与 ウサギ 抗胸腺細胞 グロブリン誘導
腎移植当日にrATG 6mgを単回投与
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • rATG
アクティブコンパレータ：サイモグロブリンの分割投与
生物/ワクチン 分割投与 ウサギ 抗胸腺細胞 グロブリン誘導、1.5 mg/kg IV 注入 QD x 4
生物学的：ウサギ分割投与 抗胸腺細胞 グロブリン誘導
総ウサギ抗胸腺細胞グロブリン用量 6 mg/kg を、腎臓移植の日から開始して連続 4 日間、1.5 mg/kg 用量として投与。
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • rATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのコンポーネントの複合エンドポイント: 発熱、低酸素症、低血圧、心臓イベント、遅延移植機能
時間枠：腎移植後の最初の7日間

複合エンドポイントのコンポーネントと定義は次のとおりです。

  • 発熱：体温≧38.5℃。
  • 低血圧：rATG 開始後、収縮期血圧が 90 mmHg 以下で、昇圧剤による de novo 治療が必要。
  • 低酸素症: 移植手術中、rATG 開始後に FiO2 が 60% 以上に増加します。 移植後、回復室で開始し、FiO2 ≥ 50% または鼻カニューレが 3 リットル以上を単独または組み合わせて 24 時間のうち 12 時間以上供給します。
  • 心臓イベント：心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈（心房細動、心房粗動、心室細動、心室頻拍）
  • 移植片機能遅延（DGF）：移植後7日以内に透析が必要
腎移植後の最初の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠：移植後12ヶ月
腎移植後 12 か月間生存した患者数の Kaplan-Meier 推定値。
移植後12ヶ月
移植生存
時間枠：移植後12ヶ月
移植後12か月の移植片生存確率のカプラン・マイヤー推定値
移植後12ヶ月
急性腎拒絶反応
時間枠：移植後12ヶ月
拒絶率のカプラン・マイヤー確率推定
移植後12ヶ月
不完全サイモグロブリン注入
時間枠：移植後最初の7日間
移植後最初の7日間
腎機能
時間枠：移植後12ヶ月
省略された MDRD 式を使用した推定糸球体濾過率 (Modification of Diet in Renal Disease study)
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wright State University

協力者

Sanofi
University of Nebraska
University of Arizona
The Methodist Hospital Research Institute
Wake Forest University

捜査官

  • 主任研究者：R.Brian Stevens, MD, PhD、Wright State University, Dayton, Ohio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 183-09-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する