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患者報告の結果 共通用語基準 (CTCPRO) のバージョン 認知的デブリーフィング

2014年7月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

認知面接とユーザビリティテストによる有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告転帰バージョンの改良

この研究の科学的目的は、新しく開発された 77 項目の患者の理解度、および各患者が報告した結果 (PRO) の関心のある概念にそれらの項目がどの程度対応しているかを評価することです。

この研究の第 2 の目的は、認知的インタビュー中に得られた学習に対応するように構築された PRO-CTCAE システムの PRO データを収集するためのテクノロジー インターフェイスの有用性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ふるい分け：

研究スタッフは、あなたが現在治療を受けているかどうかを確認するために、医師や看護師に相談したり、医療記録を調べたりします。 研究スタッフはまた、あなたの医療記録を調べて、今後 M. D. アンダーソンのクリニックを受診する予定があるかどうかを確認します。 これは、研究者がこの研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立つ「スクリーニング」の最初のステップです。

スクリーニングの第 1 ステップに基づいて、この研究に参加する資格がある可能性があると判断された場合、スクリーニングの第 2 ステップが行われます。

クリニック訪問時に、研究スタッフがこの研究についてお話します。 学校に関する質問が表示されます。所要時間は 2 分程度です。

研究訪問 資格があることが判明し、この研究に参加することに同意した場合は、男性の場合は 34 のがんの症状のリストを、女性の場合は 36 のがんの症状のリストを調べます。 現時点で発生している可能性のある各症状と、その症状が発生する頻度などのその他の情報を記入するアンケートに記入します。

アンケートに回答した後、いくつかの質問にどのように答えたかについて研究スタッフからインタビューを受けます。 たとえば、症状を説明する言葉が理解しやすかったか、または別の言葉の方がわかりやすいかどうかを尋ねられます。

この研究のどの部分にも正しい答えも間違った答えもありません。 研究者は、その言葉についてのあなたの考えに興味を持っています。

アンケートの記入には 10 ～ 15 分程度かかります。 面接時間は20～30分程度となります。

研究データ:

インタビューは音声録音されます。 研究スタッフのみが録音を聞くことができます。 記録は、研究スタッフのみがアクセスできる、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。

あなたの回答はあなたの名前やその他の個人識別情報を使用せずに暗号化されます。 研究スタッフのみがコード番号にアクセスし、あなたを識別することができます。

あなたの回答はあなたの同意なしに医師と共有されることはありません。

質問の中には、自分の感情 (たとえば、不幸だと感じているか、不安だと感じているかなど) について尋ねられるものもあります。 回答の結果、感情的な問題を抱えている可能性があることが示された場合は、感情的な問題にサービスを提供する地域機関のリストが提供されます。 自分の気持ちについて医師に話すこともできます。

研究期間:

研究訪問後、積極的な参加は終了となります。 場合によっては、研究スタッフから電話があり、回答の一部を明確にするよう求められることがあります。 がんの診断と治療法を確認するために医療記録がチェックされることもあります。

これは調査研究です。 この研究には最大 100 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 20 名が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法および/または放射線療法を受けている18歳以上の個人。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である必要があります
  2. 英語を読んで理解できる
  3. 高校学歴以下の患者
  4. 治癒または緩和を目的として化学療法または放射線療法を受けている患者。
  5. 患者はインフォームドコンセントを提供することができます。
  6. あらゆる種類のがん診断

除外基準:

1) 研究スタッフの判断により重度の認知障害がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インタビュー
25 のがんの症状のレビュー リスト、20 ～ 30 分の音声録音された個人インタビュー、および 15 ～ 20 分のアンケート。
行動：インタビュー
25 のがんの症状のレビュー リスト、20 ～ 30 分の音声録音された個人インタビュー、および 15 ～ 20 分のアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果（PRO）基準の理解
時間枠：1日
主な評価ツールは認知面接プロトコルです。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tito Mendoza, PhD, MS, MED、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-0182

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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