患者報告の結果 共通用語基準 (CTCPRO) のバージョン 認知的デブリーフィング
認知面接とユーザビリティテストによる有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告転帰バージョンの改良
この研究の科学的目的は、新しく開発された 77 項目の患者の理解度、および各患者が報告した結果 (PRO) の関心のある概念にそれらの項目がどの程度対応しているかを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、認知的インタビュー中に得られた学習に対応するように構築された PRO-CTCAE システムの PRO データを収集するためのテクノロジー インターフェイスの有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ふるい分け：
研究スタッフは、あなたが現在治療を受けているかどうかを確認するために、医師や看護師に相談したり、医療記録を調べたりします。 研究スタッフはまた、あなたの医療記録を調べて、今後 M. D. アンダーソンのクリニックを受診する予定があるかどうかを確認します。 これは、研究者がこの研究に参加する資格があるかどうかを判断するのに役立つ「スクリーニング」の最初のステップです。
スクリーニングの第 1 ステップに基づいて、この研究に参加する資格がある可能性があると判断された場合、スクリーニングの第 2 ステップが行われます。
クリニック訪問時に、研究スタッフがこの研究についてお話します。 学校に関する質問が表示されます。所要時間は 2 分程度です。
研究訪問 資格があることが判明し、この研究に参加することに同意した場合は、男性の場合は 34 のがんの症状のリストを、女性の場合は 36 のがんの症状のリストを調べます。 現時点で発生している可能性のある各症状と、その症状が発生する頻度などのその他の情報を記入するアンケートに記入します。
アンケートに回答した後、いくつかの質問にどのように答えたかについて研究スタッフからインタビューを受けます。 たとえば、症状を説明する言葉が理解しやすかったか、または別の言葉の方がわかりやすいかどうかを尋ねられます。
この研究のどの部分にも正しい答えも間違った答えもありません。 研究者は、その言葉についてのあなたの考えに興味を持っています。
アンケートの記入には 10 ～ 15 分程度かかります。 面接時間は20～30分程度となります。
研究データ:
インタビューは音声録音されます。 研究スタッフのみが録音を聞くことができます。 記録は、研究スタッフのみがアクセスできる、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。
あなたの回答はあなたの名前やその他の個人識別情報を使用せずに暗号化されます。 研究スタッフのみがコード番号にアクセスし、あなたを識別することができます。
あなたの回答はあなたの同意なしに医師と共有されることはありません。
質問の中には、自分の感情 (たとえば、不幸だと感じているか、不安だと感じているかなど) について尋ねられるものもあります。 回答の結果、感情的な問題を抱えている可能性があることが示された場合は、感情的な問題にサービスを提供する地域機関のリストが提供されます。 自分の気持ちについて医師に話すこともできます。
研究期間:
研究訪問後、積極的な参加は終了となります。 場合によっては、研究スタッフから電話があり、回答の一部を明確にするよう求められることがあります。 がんの診断と治療法を確認するために医療記録がチェックされることもあります。
これは調査研究です。 この研究には最大 100 人の患者が参加します。 M. D. アンダーソンには最大 20 名が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 英語を読んで理解できる
- 高校学歴以下の患者
- 治癒または緩和を目的として化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 患者はインフォームドコンセントを提供することができます。
- あらゆる種類のがん診断
除外基準:
1) 研究スタッフの判断により重度の認知障害がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インタビュー
25 のがんの症状のレビュー リスト、20 ～ 30 分の音声録音された個人インタビュー、および 15 ～ 20 分のアンケート。
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25 のがんの症状のレビュー リスト、20 ～ 30 分の音声録音された個人インタビュー、および 15 ～ 20 分のアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果（PRO）基準の理解
時間枠：1日
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主な評価ツールは認知面接プロトコルです。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tito Mendoza, PhD, MS, MED、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インタビューの臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了