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2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するインスリン デテミルとインスリン グラルギンの効果 (EFFICACY)

2017年1月30日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者を対象とした、インスリン デテミルとインスリン グラルギンの両方をメトホルミンと併用した、26 週間の無作為化、多国籍、非盲検、2 アーム、並行群、1 日 1 回治療対標的治療試験

この試験はアジア、南米、アメリカ合衆国（米国）で実施されます。

この臨床試験の目的は、メトホルミン治療によるコントロールが不十分な2型糖尿病患者において、追加の抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、1日1回の2つのインスリン治療が血糖降下効果に関して同等に効果的であるかどうかを判断することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
457

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301-3263
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Clilfton、New Jersey、アメリカ、07011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cayahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631-1560
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clarion、Pennsylvania、アメリカ、16214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • Thriruvananthapuram、インド、695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pathumthani、タイ、12120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している
  • 他の1つのOAD（スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオンまたはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤）の有無にかかわらず、メトホルミンの1日総用量が少なくとも1500 mg、または最大耐用量（最小1000 mg）の安定した治療を少なくとも3日間行う。月
  • 対象者はインスリンの投与を受けていない（最大14日間の短期インスリン治療が許可されている）
  • HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-9.0 中央検査室分析による% (両方を含む) (1週間以内に1回の再検査が許可されます)
  • 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下

除外基準:

  • 現地の表示に従ったインスリン デテミルまたはインスリング ラルギンに対する禁忌
  • 4週間以内に治験薬を受領した場合
  • 治験責任医師の意見では、グルコース代謝を妨げる可能性がある製品による全身治療の予想される用量の変更（例: 全身性コルチコステロイド）
  • 治験責任医師の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験製品の投与にさらなるリスクをもたらす可能性がある臨床的に重大な疾患
  • 治験責任医師が治験への参加や結果の評価を妨げると感じるその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイデット
個別に調整されたインスリン デテミル 1 日 1 回 + メトホルミン 1500 mg/日以上
薬：インスリンデテミル

滴定アルゴリズムに従った治療目標（個別に調整された用量）滴定。

サウスカロライナ州 被験者の安定した治験前のメトホルミン用量（少なくとも1500 mg/日）への追加として、1日1回（皮下）注射。 その他の OAD の使用は中止されます
アクティブコンパレータ：イグラー
個別に調整されたインスリングラルギン 1 日 1 回 + メトホルミン 1 日あたり少なくとも 1500 mg
薬：インスリングラルギン

滴定アルゴリズムに従った治療目標（個別に調整された用量）滴定。

サウスカロライナ州 被験者の安定した治験前のメトホルミン用量（少なくとも1500 mg/日）への追加として、1日1回（皮下）注射。 その他の OAD の使用は中止されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：0週目、26週目
0週目、26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：26週目
26週目
HbA1c 7.0% 以下を達成した被験者の割合
時間枠：第26週
全体および以前の OAD 治療別の HbA1c を満たす被験者の割合が 7% 以下
第26週
低血糖を伴わずにHbA1c 7%以下を達成した被験者の割合
時間枠：第26週
被験者は目標値に達しており、治療後 30 日以内に確認された症候性低血糖症または確認された重大な低血糖症を経験していない必要があります。
第26週
HbA1c が 6.5% 以下を達成した被験者の割合
時間枠：第26週
全体および以前の OAD 治療別の HbA1c が 6.5% 以下を満たす被験者の割合
第26週
低血糖を伴わずにHbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合
時間枠：第26週
被験者は目標値に達しており、治療後 30 日以内に確認された症候性低血糖症または確認された重大な低血糖症を経験していない必要があります。
第26週
朝食前の自己測定血漿グルコース（SMPG）の被験者内変動
時間枠：第26週
IDet および IGlar アーム内のサンプル標準変動 (被験者内変動) の中央値を時間に対してプロットしました。
第26週
血漿グルコースによって測定される血糖コントロール (9 ポイントの自己測定プロファイル)
時間枠：第26週
血漿グルコースの測定：朝食前、朝食の2時間後、昼食前、昼食の2時間後、夕食前、夕食の2時間後、就寝時および午前3時。
第26週
治験中の低血糖エピソードの発生率
時間枠：0～26週目
0 週目から 26 週目までの低血糖エピソードの数。重度、軽度、または症状のみとして定義されます。 自分で治療できない場合は少佐。 自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。 症状は、自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0～26週目
低血糖エピソード、日中
時間枠：0～26週目
0 週目から 26 週目までの低血糖エピソードの数。重度、軽度、または症状のみとして定義されます。 自分で治療できない場合は少佐。 自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。 症状は、自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0～26週目
低血糖エピソード、夜行性
時間枠：0～26週目
0 週目から 26 週目までの低血糖エピソードの数。重度、軽度、または症状のみとして定義されます。 自分で治療できない場合は少佐。 自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。 症状は、自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0～26週目
低血糖エピソード、分類不能
時間枠：0～26週目
0 週目から 26 週目までの低血糖エピソードの数。重度、軽度、または症状のみとして定義されます。 自分で治療できない場合は少佐。 自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。 症状は、自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。
0～26週目
ベースラインからの体重の変化
時間枠：0週目、26週目
0週目、26週目
有害事象「誤った用量の投与」を起こした被験者の数
時間枠：0～26週目
全身器官クラス「傷害、中毒および処置上の合併症」内で有害事象「不適切な用量の投与」を起こした被験者の数
0～26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN304-1768

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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