喀痰塗抹標本陽性の肺MDR-TBの参加者を対象に、個別化された多剤耐性結核（MDR-TB）治療計画の一環としてTMC207の安全性、忍容性、有効性を評価する。
2015年4月8日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
多剤耐性結核 (MDR-TB) による喀痰塗抹陽性肺感染症の被験者を対象とした、多剤耐性結核 (MDR-TB) 治療計画の一部として TMC207 を使用する第 II 相非盲検試験。
この研究の目的は、MDR-TB の治療として抗菌薬の個別のバックグラウンドレジメン (BR) と組み合わせた TMC207 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、個別化された多剤耐性結核（MDR-TB）治療計画の一環としてTMC207の安全性、忍容性、有効性を評価する第II相非盲検試験（関係者全員が介入の正体を知っている）である。喀痰塗抹陽性の肺MDR-TBの参加者。 約225人の参加者は、国内および国際ガイドラインに従って結核の治療に使用され、ベースライン来院時に選択された抗菌薬の個別のバックグラウンドレジメン（BR）と組み合わせて、TMC207を24週間投与されます。 TMC207の投与量は、最初の2週間は400mgを1日1回（q.d.）、次の22週間は200mgを1週間に3回（t.i.w.）となります。 TMC207による24週間の治療が完了したら、すべての参加者は医師の管理の下、国の結核プログラム（NTP）治療ガイドラインに従ってBRを受け続けます。
さらに、TMC207 とその N-モノデスメチル代謝物 (M2) の薬物動態 (身体が薬物をどのように吸収、分布、代謝、排泄するか)、および薬物動態/薬力学 (薬物が身体に及ぼす作用や効果の研究) の関係安全性と有効性が評価されることになります。 実施される安全性評価は、臨床検査、バイタルサイン、ECG、有害事象の報告、身体検査、X線検査などです。
すべての参加者は、TMC207 を最後に摂取してから 19 か月間追跡調査されます。 また、途中で撤回した参加者（同意を撤回しない限り）も、この期間中、または治験最後の患者の最後のフォローアップ来院まで追跡調査が行われます。 研究者は、追跡期間を通じて、約 6 か月ごとに、これらの参加者の生存/臨床転帰に関する情報を提供するよう求められます。
主要結果は、TMC207 による治療中および治療後のマイコバクテリア増殖インジケーター チューブ (MGIT) での喀痰培養変換までの時間です。 喀痰培養変換は、少なくとも 28 日離れて収集された喀痰からの 2 つの連続陰性培養として定義されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
241
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Talinn、エストニア
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Tartu、エストニア
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Nairobi、ケニア
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Nakhon、タイ
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Nonthaburi、タイ
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Quezon City、フィリピン
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Callao、ペルー
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Lima、ペルー
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Stopinu Region、ラトビア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Orel、ロシア連邦
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Istanbul、七面鳥
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Kecioren、七面鳥
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Beijing、中国
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Fuzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Bellville West Cape、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Sandringham、南アフリカ
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用しており、今後も使用する意思があるか、治療期間中は性的禁欲を実践する意思があるか、非異性愛者である必要があります。
- XDR（高度薬剤耐性）-TB感染者を含む肺MDR-TB感染が確認されている
- 喀痰検体の直接塗抹検査で抗酸菌（AFB）陽性（= 1+塗抹陽性）
- HIV 陽性患者は、プロトコールに記載されている要件を満たしている限り、対象となります。
- 研究活動を開始する前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に自発的に署名する必要があります。
- プロトコル要件に準拠する意欲がある
- NTP治療ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- TMC207に対する過敏症または重篤な副作用が既知または疑われる患者
- 薬物治療を必要とする重篤な不整脈のある患者
- 中枢神経系感染症を含む、複雑または重篤な結核の肺外症状を呈する患者
- プロトコールに記載されている特定のQT/QTc間隔特性を持つ患者
- 治験開始前8週間以内に治験薬を用いた他の臨床研究に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前に臨床試験の一環としてTMC207による治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TMC207
多剤耐性結核（MDR-TB）の治療のためのバックグラウンドレジメン（BR）に加えて、TMC207 400mgを1日1回2週間、その後200mgを週3回22週間投与します。
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TMC207 400mgを1日1回2週間、その後200mgを週3回22週間服用します。
国の結核プログラムに従って結核の治療に使用される抗菌薬のバックグラウンドレジメン（BR）。プロトコールに指定されているようにベースライン訪問時に選択され、最長96週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠：24週目まで
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以下の表は、24 週目までの改変型治療意図 (mITT) 集団の培養変換までの時間の中央値 (日数) を示しています。
喀痰培養の変換は、多剤耐性結核 (MDR-TB) に対して陰性の喀痰培養が少なくとも 25 日以上離れた 2 つの連続した喀痰培養として定義されます。
24 週間の期間中に中止した参加者は非応答者とみなされました (マイコバクテリア増殖指示管 [MGIT] に基づく)。
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24週目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養変換を行った参加者の割合
時間枠：120週目
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以下の表は、治療に反応した参加者の割合を示しています。
喀痰培養の変換は、多剤耐性結核 (MDR-TB) に対して陰性の喀痰培養が少なくとも 25 日以上離れた 2 つの連続した喀痰培養として定義されます。
試験中に中止または死亡した参加者は不応答者とみなされた。
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120週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (その他の識別子：Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。