Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC207 som en del af en individualiseret multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime hos deltagere med sputumudstrygningspositiv pulmonal MDR-TB.

8. april 2015 opdateret af: Janssen Infectious Diseases BVBA

Et åbent fase II-forsøg med TMC207 som en del af en multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime hos forsøgspersoner med Sputum-udstrygningspositiv lungeinfektion med MDR-TB.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC207 i kombination med et individualiseret baggrundsregime (BR) af antibakterielle lægemidler til behandling af MDR-TB

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TMC207 som en del af et individualiseret multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime i deltagere med sputum smear-positiv lunge MDR-TB. Cirka 225 deltagere vil modtage TMC207 i 24 uger i kombination med et individualiseret baggrundsregime (BR) af antibakterielle lægemidler, der anvendes til behandling af TB i henhold til nationale og internationale retningslinjer og udvalgt ved baseline-besøget. TMC207-dosis vil være 400 mg én gang dagligt (q.d.) i de første 2 uger og 200 mg 3 gange/uge (t.i.w.) i de følgende 22 uger. Efter afslutningen af ​​den 24-ugers behandling med TMC207, vil alle deltagere fortsat modtage deres BR under pleje af deres læge og i overensstemmelse med det nationale TB-program (NTP) behandlingsretningslinjer.

Derudover er farmakokinetik (hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer et lægemiddel) af TMC207 og dets N-monodesmethyl metabolit (M2) og farmakokinetiske/farmakodynamiske (studiet af virkningen eller virkningerne et lægemiddel har på kroppen) sammenhænge. for sikkerhed og effekt vil blive vurderet. Sikkerhedsevalueringer, der vil blive udført, er laboratorietests, vitale tegn, EKG, rapportering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og røntgenbilleder.

Alle deltagere vil blive fulgt op i 19 måneder efter deres sidste indtag af TMC207. Også deltagere, der trækker sig for tidligt (medmindre de trækker samtykket tilbage) vil blive fulgt i denne periode eller indtil sidste opfølgningsbesøg for den sidste patient i forsøget. Undersøgere vil blive bedt om at give oplysninger om overlevelse/kliniske resultater for disse deltagere i hele opfølgningsperioden, cirka hver 6. måned.

Det primære resultat er tid til sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) under og efter behandling med TMC207. Sputumkulturkonvertering vil blive defineret som 2 på hinanden følgende negative kulturer fra sputa opsamlet med mindst 28 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kecioren, Kalkun
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Letland
      • Stopinu Region, Letland
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Sydafrika
      • Bellville West Cape, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Sandringham, Sydafrika
  • Thailand
      • Nakhon, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge effektive præventionsmetoder, eller være villige til at praktisere seksuel afholdenhed under hele behandlingen eller være ikke-heteroseksuel aktive
  • Bekræftet lunge-MDR-TB-infektion inklusive dem, der er inficeret med XDR (ekstensivt lægemiddelresistent)-TB
  • Positiv for syrefaste baciller (AFB) ved direkte udstrygningsundersøgelse af ekspektoreret sputumprøve (= 1+ udstrygningspositiv)
  • HIV-positive patienter er berettigede, forudsat at de opfylder kravene som beskrevet i protokollen
  • Skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af nogen studieaktiviteter
  • Er villig til at overholde protokolkrav
  • Villig til at overholde NTP behandlingsvejledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for TMC207
  • Patienter med betydelig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Patienter med komplicerede eller svære ekstrapulmonale manifestationer af tuberkulose, herunder infektion i centralnervesystemet
  • Patienter med visse QT/QTc-intervalkarakteristika som beskrevet i protokollen
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med forsøgsmidler inden for 8 uger før forsøgets start
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med TMC207 som led i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC207
TMC207 400 mg én gang dagligt i 2 uger derefter 200 mg tre gange om ugen i 22 uger ud over baggrundsregimen (BR) til behandling af multi-lægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB).
Medicin: TMC207
TMC207 400 mg én gang dagligt i 2 uger derefter 200 mg tre gange om ugen i 22 uger.
Medicin: Baggrundsregimen (BR) for MDR-TB
Baggrundsregimen (BR) af antibakterielle lægemidler anvendt til behandling af TB i henhold til det nationale TB-program og udvalgt ved baselinebesøget som specificeret i protokollen i op til 96 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Op til uge 24
Tabellen nedenfor viser mediantiden i dage til kulturkonvertering for den modificerede intention-to-treat (mITT) population op til uge 24. Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer, der er negative for multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum. Deltagere, der stoppede i løbet af 24-ugers perioden, blev betragtet som ikke-responderende (baseret på Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]).
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Uge 120
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der reagerede på behandlingen. Sputumkulturkonvertering er defineret som 2 på hinanden følgende sputumkulturer, der er negative for multilægemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) taget med mindst 25 dages mellemrum. Deltagere, der afbrød eller døde under forsøget, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012352
  • TMC207-TiDP13-C209 (Anden identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2008-008444-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger