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脆弱な/虚弱な高齢者におけるびまん性の大きなB細胞非ホジキンリンパ腫。多室間無作為化第II相試験 (FRAIL-06)

2025年8月28日 更新者：Institut Bergonié

脆弱な/虚弱な高齢者におけるびまん性の大きなB細胞非ホジキンリンパ腫。老人評価と生活の質に重点を置いた多室中心のランダム化フェーズII試験

理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で癌の成長をブロックする可能性があります。 癌細胞が成長し広がる能力をブロックするものもあります。 他の人はがん細胞を見つけ、それらを殺すのを助けたり、がんを殺す物質を彼らに運んだりします。 シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾン、リポソームカプセル化されたドキソルビシンクエン酸塩などの化学療法で使用される薬物は、細胞を殺すか、除算を止めることで、癌細胞の成長を止めるためにさまざまな方法で働きます。 リツキシマブと併用化学療法が、リポソームにカプセル化されたドキソルビシンクエン酸塩の有無にかかわらず、びまん性の大きなB細胞非ホジキンリンパ腫の治療において、より効果的であるかどうかはまだわからない。

目的：このランダム化フェーズII試験は、リツキシマブをシクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸、およびプレドニゾンとともにリツキシマブを投与することの副作用を研究しています。リポソームでカプセル化されたドキソルビシンクエン酸塩の有無にかかわらず、高齢患者の治療においてどのように機能するかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

主要な

  • リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸、およびプレドニゾンの治療効果を評価するために、リポソームでカプセル化されたドキソルビシンクエン酸ドキソルビシンのないVS、6か月の完全な寛解率の観点から、脆​​弱または狂気の高齢患者、またはIV拡散性Bセルノンホジキン腫腫
  • これらの患者のこれらのレジメンの安全性を評価する。

二次

  • これらのレジメンで治療された患者の6か月および24か月での無増悪生存、イベントのない生存率、および全生存率を評価する。
  • これらのレジメンで治療された患者の6か月および24か月での全体的な反応率を評価する。
  • これらのレジメンで治療された患者の完全寛解の期間を評価する。
  • これらの患者のこれらのレジメンの急性副作用（国際CTCスケールに従って）を評価する。
  • これらのレジメンで治療された患者の老人状態と生活の質を評価する。

概要：これは多施設研究です。 患者は、2つの治療群のうち1つに無作為化されます。

  • ARM I（R-COPレジメン）：患者は、1日目にリツキシマブIV、シクロホスファミドIV、およびビンクリスチン硫酸IVを受けます。 また、患者は1〜5日目に経口プレドニゾンを投与され、8〜14日目には皮下（SC）または2日目にPegfilgrastim SCを投与します。
  • ARM II（Rコピーレジメン）：患者は、アームIのように、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸、プレドニゾン、およびフィルグラスティムまたはペグフィルグラスティムを投与されます。 治療は、少なくとも3つのコースで21日ごとに繰り返されます。

R-COPまたはRコピーの3つのコースの後、患者は評価を受けます。 病気の進行または25％未満の反応のある患者は、研究から除外されます。 25％以上の反応がある患者は、R-COPまたはRコピーのコースをさらに3回受け取り、その後、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、コース7および8の1日目にリツキシマブIVのみが行われます。

化学療法の完了後、一部の患者は放射線療法を受ける可能性があります。

患者は、ベースラインでの生活の質と老人評価アンケートを完全に、研究治療中に定期的に完全にします。

研究治療が完了した後、患者は3か月ごとに1年間、2年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年～120年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特性：

  • びまん性大細胞非ホジキンリンパ腫の診断

    • ステージII、III、またはIV疾患（WHO分類による）、すべての形態学的および臨床的バリアントを含む

      • バーキット様リンパ腫はありません（骨髄生検での小さな細胞の存在が許可されています）
    • CD20+病気
  • 1以上の測定可能な標的病変≥1.1cmを持っています（国際ワークショップ基準に従って）

  • 次の基準の1つ以上で定義されている生理学的状態が低い。

    • WHOパフォーマンスステータス3
    • ドキソルビシン投与を排除するLVEFの臨床評価と測定（つまり、LVEF <50％）
    • クレアチニンクリアランス<50 mL/min
    • 血清ビリルビン>30μmol/l
    • チョップ化学療法の使用を妨げる重度の併存疾患
  • 標準的なR-CHOP療法の資格がありません
  • 脳または髄膜の関与はありません

患者の特性：

  • WHOパフォーマンスステータス0-3
  • ANC> 750/mm^3
  • 血小板数> 50,000/mm^3
  • lvef> 35％
  • R-COPまたはRコピー療法のいずれかを受けることができます
  • 過去6か月以内にうっ血性心不全、深刻な不整脈、心筋梗塞はありません
  • 皮膚の適切に治療された基底細胞癌または子宮頸部のその場で治療を受けた癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 活動的な感染症はありません
  • 血清学による活性ウイルス性B型肝炎またはCはありません
  • 既知のHIV陽性はありません
  • リツキシマブ、その賦形剤、またはマウスタンパク質に対する過敏症はありません
  • 卵や卵製品に対するアレルギーの文書化された歴史はありません
  • 研究の治療またはフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的状態はありません

以前の同時療法：

  • このがんの事前の治療法はありません
  • 240 mg/m²のドキソルビシン塩酸塩または> 400 mg/m²のエピルビシン塩酸塩を含む、以前のアントラサイクリン投与はありません
  • 治験薬を含む別の臨床試験への事前に参加してから30日以上
  • 他の同時抗腫瘍剤はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI（R-COPレジメン）
患者は、1日目にリツキシマブIV、シクロホスファミドIV、およびビンクリスチン硫酸IVを投与されます。 また、患者は1〜5日目に経口プレドニゾンを投与され、8〜14日目には皮下（SC）または2日目にPegfilgrastim SCを投与します。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：プレドニン
経口投与
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
生物学的：ペグフィルグラスチム
皮下投与
実験的：アームII（Rコピーレジメン）
患者は、ARM Iのように、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾン、およびフィルグラスティムまたはペグフィルグラスティムを投与されます。 治療は、少なくとも3つのコースで21日ごとに繰り返されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
薬：プレドニン
経口投与
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
生物学的：ペグフィルグラスチム
皮下投与
薬：リポソームカプセル化されたドキソルビシンクエン酸
与えられたIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後6ヶ月後に完全寛解の参加者の数
時間枠：ランダム化から6か月後

完全寛解[CR]は、Cheson基準に従って定義されます。 CRには以下が必要です。

  1. すべての検出可能な臨床的およびX線写真の完全な消失疾患の証拠と、治療前に存在する場合のすべての疾患関連症状の消失、およびそれらの生化学的異常の正常化。
  2. すべてのリンパ節と結節腫瘤は、通常のサイズに退行したに違いありません。 治療前の最大の横径で1.1〜1.5 cmであった以前に関与していたノードは、治療後の最大の横径で1 cm以下、または最大直径（SPD）の産物の合計で75％以上減少したに違いありません。
  3. 脾臓は、CTスキャンに基づいて治療前に拡大されると見なされた場合、サイズが退行していて、身体検査で触知してはなりません。
  4. 骨髄が治療前にリンパ腫に関与していた場合、浸潤物を同じ部位の繰り返し骨髄吸引および生検で除去する必要があります。
ランダム化から6か月後
重度の毒性のある参加者の数
時間枠：ランダム化から6か月後

発熱性好中球減少症または毒性死として定義される重度の毒性。 発熱性好中球減少症は、国際CTC毒性スケールで「臨床的または微生物学的に記録された感染症のない起源の未知の発熱：好中球<1.0 x 109/Lおよび発熱≥38.5°。

毒性の死は、治療中に発生する死として定義されています（化学療法の最初のサイクルの1日目から最後のサイクルの30日目まで）、リンパ腫とは関係ありません。
ランダム化から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存時間
時間枠：ランダム化から、最大5年
OSは、ランダム化の日付と死亡日の間の遅延として定義されます
ランダム化から、最大5年
無増悪生存時間
時間枠：ランダム化から、最大5年
ランダム化の日付と進行または死亡日の間の遅延。 進行は、チェソン基準に従って定義されます。
ランダム化から、最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Soubeyran, MD, PhD、Institut Bergonie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB-2008-25 (Institut Bergonié)
  • IB-FRAIL06 (その他の識別子：Institut Bergonié)
  • INCA-RECF0892 (その他の識別子：Institut National du Cancer)
  • EUDRACT-2008-001506-16 (その他の識別子：EUDRACT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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