脆弱な/虚弱な高齢者におけるびまん性の大きなB細胞非ホジキンリンパ腫。多室間無作為化第II相試験 (FRAIL-06)

目的：

主要な

• リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸、およびプレドニゾンの治療効果を評価するために、リポソームでカプセル化されたドキソルビシンクエン酸ドキソルビシンのないVS、6か月の完全な寛解率の観点から、脆​​弱または狂気の高齢患者、またはIV拡散性Bセルノンホジキン腫腫
• これらの患者のこれらのレジメンの安全性を評価する。

二次

• これらのレジメンで治療された患者の6か月および24か月での無増悪生存、イベントのない生存率、および全生存率を評価する。
• これらのレジメンで治療された患者の6か月および24か月での全体的な反応率を評価する。
• これらのレジメンで治療された患者の完全寛解の期間を評価する。
• これらの患者のこれらのレジメンの急性副作用（国際CTCスケールに従って）を評価する。
• これらのレジメンで治療された患者の老人状態と生活の質を評価する。

概要：これは多施設研究です。 患者は、2つの治療群のうち1つに無作為化されます。

• ARM I（R-COPレジメン）：患者は、1日目にリツキシマブIV、シクロホスファミドIV、およびビンクリスチン硫酸IVを受けます。 また、患者は1〜5日目に経口プレドニゾンを投与され、8〜14日目には皮下（SC）または2日目にPegfilgrastim SCを投与します。
• ARM II（Rコピーレジメン）：患者は、アームIのように、リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン硫酸、プレドニゾン、およびフィルグラスティムまたはペグフィルグラスティムを投与されます。 治療は、少なくとも3つのコースで21日ごとに繰り返されます。

R-COPまたはRコピーの3つのコースの後、患者は評価を受けます。 病気の進行または25％未満の反応のある患者は、研究から除外されます。 25％以上の反応がある患者は、R-COPまたはRコピーのコースをさらに3回受け取り、その後、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、コース7および8の1日目にリツキシマブIVのみが行われます。

化学療法の完了後、一部の患者は放射線療法を受ける可能性があります。

患者は、ベースラインでの生活の質と老人評価アンケートを完全に、研究治療中に定期的に完全にします。

研究治療が完了した後、患者は3か月ごとに1年間、2年間6か月ごとに追跡されます。