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症候性胃食道逆流症（sGERD）の被験者におけるラベプラゾール ER 50 mg の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較

2016年1月4日 更新者：Eisai Inc.

症候性胃食道逆流症（sGERD）の被験者を対象に、ラベプラゾール ER 50 mg とプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、症候性胃食道逆流症 (sGERD) の被験者を対象に、ラベプラゾール持続放出 (ER) 50 mg の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Irvine、California、アメリカ、92618
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Los Angeles、California、アメリカ、90301
      • Merced、California、アメリカ、95340
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Orange、California、アメリカ、92869
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92117
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、6606
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Newnam、Georgia、アメリカ、30263
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、8035
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、7712
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、8360
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、8043
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
      • Great neck、New York、アメリカ、11021
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277'13
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Greesnboro、North Carolina、アメリカ、27265
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Rutherford College、North Carolina、アメリカ、28671
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
      • Joshson City、Tennessee、アメリカ、37601
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
      • Overland Park、Texas、アメリカ、66215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84120
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

18歳から75歳までの男性または女性が研究に含まれます。 女性は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に血清および尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者は、訪問1から開始し、研究期間全体を通して、および研究薬の最後の投与後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、訪問1から開始し、研究期間全体を通して、および研究薬の最後の投与から1か月間、追加の承認された避妊方法を使用している必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 被験者は、主訴として特定された胸やけの病歴を 6 か月以上持っている必要があります。 、無作為化前の最後の 7 日間。 被験者は、症状乳製品の言語を読み、書き、理解できなければなりません。

主な除外基準:

スクリーニング時の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）中にびらん性食道炎があることが判明した場合、被験者は研究から除外されます。感染症や投薬などの GERD 以外の病因によるもの）、ゾリンジャー・エリソン症候群および酸分泌過多状態の現在または病歴、または現在の胃潰瘍または十二指腸潰瘍によるもの。 被験者は、完全に切除された皮膚基底細胞癌、炎症性腸疾患、食道、胃および十二指腸の手術歴を除いて、癌の現在または病歴があることが判明した場合、除外されます。穿孔性潰瘍の単純な閉鎖を除く。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口ステロイド（>= 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）、またはアスピリン（> 325 mg /日）の毎日の使用を必要とする被験者は除外されます。 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング/ベースラインでB-ヒトゴナドトロピン検査が陽性の女性被験者は除外されます。 被験者は除外されます ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、スクリーニング前の30日以内に別の治験薬研究に参加した、またはこの治験中に治験薬を受け取ることが期待されている。 インフォームドコンセントを提供したくない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：ラベプラゾールナトリウム
ラベプラゾール持続放出 (ER) 50 mg カプセルを 1 日 1 回。レスキュー薬は、必要に応じて被験者に提供されます。
他の名前：
  • ラベプラゾールナトリウム持続放出
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
ラベプラゾール プラセボ カプセルを 1 日 1 回。レスキュー薬は、必要に応じて被験者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目で日記に記録された胸やけのない日の平均パーセンテージ
時間枠：4週目
参加者は、毎日の症状日記を完成させました。 胸焼けのない日は、同じ日の日記の夜間と昼間から「胸焼けなし」の参加者レポートとして定義されました。
4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の胃食道逆流症（GERD）関連症状の1日平均重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
参加者は、日中の胸やけ、夜間の胸やけ、逆流のGERD関連症状を毎日の症状日記に集めました。 昼間のエピソードは、朝起きてから夕方に寝るまでに発生したエピソードと定義され、夜間のエピソードは、睡眠中または寝ようとしている夜に発生したエピソードと定義されました。 重症度スコアは、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて計算されました。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
ベースラインと 4 週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸やけが完全に解消した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
参加者は、毎日の症状日記を完成させました。
2週目と4週目
胸焼けのない最初の 24 時間生理を達成する時間
時間枠：4週目までのベースライン
参加者は、毎日の症状日記を完成させました。
4週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Guillermo Rossiter, MD、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E3810-A001-307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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