症候性胃食道逆流症（sGERD）の被験者におけるラベプラゾール ER 50 mg の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較
2016年1月4日 更新者：Eisai Inc.
症候性胃食道逆流症（sGERD）の被験者を対象に、ラベプラゾール ER 50 mg とプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、症候性胃食道逆流症 (sGERD) の被験者を対象に、ラベプラゾール持続放出 (ER) 50 mg の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Athens、Alabama、アメリカ、35611
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Encinitas、California、アメリカ、92024
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Irvine、California、アメリカ、92618
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Lancaster、California、アメリカ、93534
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Los Angeles、California、アメリカ、90301
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Merced、California、アメリカ、95340
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Orange、California、アメリカ、92869
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Pasadena、California、アメリカ、91105
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Sacramento、California、アメリカ、95823
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92117
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、6606
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Miami、Florida、アメリカ、33144
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Miami、Florida、アメリカ、33133
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
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Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Newnam、Georgia、アメリカ、30263
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Wichita、Kansas、アメリカ、67203
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、8035
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Ocean、New Jersey、アメリカ、7712
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Vineland、New Jersey、アメリカ、8360
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、8043
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
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Great neck、New York、アメリカ、11021
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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Pittsford、New York、アメリカ、14534
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Durham、North Carolina、アメリカ、277'13
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
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Greesnboro、North Carolina、アメリカ、27265
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Rutherford College、North Carolina、アメリカ、28671
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
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Joshson City、Tennessee、アメリカ、37601
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Houston、Texas、アメリカ、77090
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
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Overland Park、Texas、アメリカ、66215
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
18歳から75歳までの男性または女性が研究に含まれます。 女性は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に血清および尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者は、訪問1から開始し、研究期間全体を通して、および研究薬の最後の投与後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、訪問1から開始し、研究期間全体を通して、および研究薬の最後の投与から1か月間、追加の承認された避妊方法を使用している必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 被験者は、主訴として特定された胸やけの病歴を 6 か月以上持っている必要があります。 、無作為化前の最後の 7 日間。 被験者は、症状乳製品の言語を読み、書き、理解できなければなりません。
主な除外基準:
スクリーニング時の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）中にびらん性食道炎があることが判明した場合、被験者は研究から除外されます。感染症や投薬などの GERD 以外の病因によるもの）、ゾリンジャー・エリソン症候群および酸分泌過多状態の現在または病歴、または現在の胃潰瘍または十二指腸潰瘍によるもの。 被験者は、完全に切除された皮膚基底細胞癌、炎症性腸疾患、食道、胃および十二指腸の手術歴を除いて、癌の現在または病歴があることが判明した場合、除外されます。穿孔性潰瘍の単純な閉鎖を除く。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口ステロイド（>= 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）、またはアスピリン（> 325 mg /日）の毎日の使用を必要とする被験者は除外されます。 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング/ベースラインでB-ヒトゴナドトロピン検査が陽性の女性被験者は除外されます。 被験者は除外されます ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、スクリーニング前の30日以内に別の治験薬研究に参加した、またはこの治験中に治験薬を受け取ることが期待されている。 インフォームドコンセントを提供したくない被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ラベプラゾール持続放出 (ER) 50 mg カプセルを 1 日 1 回。レスキュー薬は、必要に応じて被験者に提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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ラベプラゾール プラセボ カプセルを 1 日 1 回。レスキュー薬は、必要に応じて被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目で日記に記録された胸やけのない日の平均パーセンテージ
時間枠：4週目
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参加者は、毎日の症状日記を完成させました。
胸焼けのない日は、同じ日の日記の夜間と昼間から「胸焼けなし」の参加者レポートとして定義されました。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の胃食道逆流症（GERD）関連症状の1日平均重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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参加者は、日中の胸やけ、夜間の胸やけ、逆流のGERD関連症状を毎日の症状日記に集めました。
昼間のエピソードは、朝起きてから夕方に寝るまでに発生したエピソードと定義され、夜間のエピソードは、睡眠中または寝ようとしている夜に発生したエピソードと定義されました。
重症度スコアは、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいて計算されました。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しています。
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ベースラインと 4 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸やけが完全に解消した参加者の割合
時間枠：2週目と4週目
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参加者は、毎日の症状日記を完成させました。
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2週目と4週目
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胸焼けのない最初の 24 時間生理を達成する時間
時間枠：4週目までのベースライン
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参加者は、毎日の症状日記を完成させました。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guillermo Rossiter, MD、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。