不眠症の小児におけるエプリバンセリンの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的評価 (PKiDs)

包含基準:

• さまざまな原因による不眠症と診断された子供たち。
• 適切な年齢で適切な睡眠時間と機会があるにもかかわらず、睡眠の開始または定着が繰り返し困難になることによって定義される小児期の不眠症の訴え。 睡眠障害の存在は、睡眠が適切に開始または維持されていないという子供および/または養育者の発言によって裏付けられます。
• 親/法定後見人から書面による同意を得る必要があります。
• 親/法的保護者の判断に従って、同意を与えることができる適切な年齢の子供から書面による同意を取得する必要があります。

除外基準:

• 睡眠障害は、乱用薬物の直接的な生理学的影響または処方薬の誤用のいずれかに起因するものであってはなりません。
• 被験者は、妊娠の可能性のある女性で、研究期間中性交を控えたり二重避妊法を実践したくない場合。
• 精神遅滞。
• 未治療または未代償の臨床的に重大な腎疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、神経疾患（ADHDを除く）、血液疾患、免疫疾患、脳血管疾患、または悪性腫瘍の存在。
• 重大な胃腸疾患の病歴のある被験者。
• -対象前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の存在。
• 薬物乱用/依存症の現在の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• スクリーニング前の1週間または5半減期（どちらか長い方）以内の睡眠の開始または維持のための睡眠薬/向精神薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン、ハーブ製品、またはクロニジンを含むその他の睡眠補助薬の使用、およびスクリーニング時にそれらの使用を中止したくない訪問。
• 被験者は、スクリーニング時、ベースライン時、または1日目に、睡眠を変化させることが知られている薬物（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤およびアルコール）の尿中薬物スクリーニングで陽性反応を示した。
• この研究で投与される錠剤と同じサイズの錠剤を飲み込むことができない。
• 治験薬の投与を受ける別の臨床試験への現在または最近（60日未満）の参加。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。