不眠症の小児におけるエプリバンセリンの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的評価 (PKiDs)
2010年11月29日 更新者：Sanofi
さまざまな原因による不眠症を患う6～17歳の小児における3つの異なるエプリバンセリン用量の単回投与、オープンラベルの安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的評価
幼児、青年、成人における安全性、忍容性、薬物動態、および睡眠構造の違いには年齢に関連した潜在的な違いがあることを考慮すると、すべての年齢の子供に適切な薬と用量を特定する研究は、健康に影響を与えるこの健康問題に対処するために不可欠です。子供とその家族。 この研究の目的は、エプリバンセリンの安全性、薬物動態および予備的な有効性を評価することです。
主な目的：さまざまな原因による不眠症を患う 6 ～ 17 歳の小児にエプリバンセリンを単回漸増経口投与した後の安全性と忍容性を評価すること。
さまざまな原因の不眠症を患う6〜17歳の小児にエプリバンセリンを経口漸増単回投与した後のエプリバンセリン（および活性代謝物：SR141342）の薬物動態を評価する。
第二の目的：さまざまな原因による不眠症を患う 6 ～ 17 歳の小児を対象に、全体的な睡眠パラメーターと睡眠ポリグラフィーの記録によって測定された睡眠構造に対するエプリバンセリンの単回漸増経口投与の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- さまざまな原因による不眠症と診断された子供たち。
- 適切な年齢で適切な睡眠時間と機会があるにもかかわらず、睡眠の開始または定着が繰り返し困難になることによって定義される小児期の不眠症の訴え。 睡眠障害の存在は、睡眠が適切に開始または維持されていないという子供および/または養育者の発言によって裏付けられます。
- 親/法定後見人から書面による同意を得る必要があります。
- 親/法的保護者の判断に従って、同意を与えることができる適切な年齢の子供から書面による同意を取得する必要があります。
除外基準:
- 睡眠障害は、乱用薬物の直接的な生理学的影響または処方薬の誤用のいずれかに起因するものであってはなりません。
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性で、研究期間中性交を控えたり二重避妊法を実践したくない場合。
- 精神遅滞。
- 未治療または未代償の臨床的に重大な腎疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、神経疾患（ADHDを除く）、血液疾患、免疫疾患、脳血管疾患、または悪性腫瘍の存在。
- 重大な胃腸疾患の病歴のある被験者。
- -対象前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の存在。
- 薬物乱用/依存症の現在の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- スクリーニング前の1週間または5半減期（どちらか長い方）以内の睡眠の開始または維持のための睡眠薬/向精神薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン、ハーブ製品、またはクロニジンを含むその他の睡眠補助薬の使用、およびスクリーニング時にそれらの使用を中止したくない訪問。
- 被験者は、スクリーニング時、ベースライン時、または1日目に、睡眠を変化させることが知られている薬物（アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤およびアルコール）の尿中薬物スクリーニングで陽性反応を示した。
- この研究で投与される錠剤と同じサイズの錠剤を飲み込むことができない。
- 治験薬の投与を受ける別の臨床試験への現在または最近（60日未満）の参加。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：年齢層 6～11 歳 - 用量レベル 1
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経口投与
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|
実験的：年齢層 6～11 歳 - 用量レベル 2
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経口投与
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実験的：年齢層 6 ～ 11 歳 - 用量レベル 3
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経口投与
|
|
実験的：年齢層 12 ～ 17 歳 - 用量レベル 1
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経口投与
|
|
実験的：年齢層 12 ～ 17 歳 - 用量レベル 2
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経口投与
|
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実験的：年齢層 12 ～ 17 歳 - 用量レベル 3
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経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、ECG に関する安全性
時間枠：単回投与後最大 12 日間
|
単回投与後最大 12 日間
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薬物動態パラメータ
時間枠：1日目、2日目、5日目、7日目、10日目
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1日目、2日目、5日目、7日目、10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル睡眠パラメータ
時間枠：単回投与直後
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単回投与直後
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睡眠アーキテクチャ
時間枠：単回投与直後
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単回投与直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月29日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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