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凍結乾燥 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) と液体 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) を皮下投与し、低用量の液体 IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) を皮内投与

2021年1月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

凍結乾燥 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) と液体製剤 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) の皮下投与および低用量液体製剤 IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) の皮内投与の安全性と免疫原性の比較ワクチン未接種の健康な個体におけるルート

最近の生物戦争とバイオテロの懸念により、米国政府は天然痘ウイルスから市民を保護する能力を向上させる努力をしています。 この研究では、治験中の天然痘ワクチンである IMVAMUNE® の安全性と、免疫系 (体の防御系) を刺激するその能力を評価します。 2 つのワクチン製剤は同じ名前ですが、1 つは液体で、もう 1 つは投与直前に液体を加えた粉末です。 液体のワクチンは、皮膚のすぐ下（皮下）に注射（注射）するか、皮膚の層間に注射（皮内）します。 粉末製剤は皮膚のすぐ下にのみ注入されます。 1971 年以降に生まれた 18 歳以上で、以前に天然痘ワクチンを接種したことがない約 495 人の成人が、約 7 か月間研究に参加できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

天然痘は、1980 年に世界保健総会によって正式に根絶されたと宣言されました。 世界保健機関 (WHO) が天然痘を根絶することを公式に宣言したという事実にもかかわらず、天然痘ウイルスが生物兵器および/または生物テロの病原体として使用される可能性があるため、新たな脅威が存在します。 2001 年 9 月 11 日の事件の後、国立アレルギー感染症研究所の微生物学および感染症部門は、IMVAMUNE® の高度な開発の契約を結びました。 最初に、凍結乾燥製剤が製造され、臨床および非臨床環境での投与前に「ベッドサイドで」再構成されました。 凍結乾燥に伴う製造時間の増加やその他の制約と相まって、大量ワクチン接種が必要になる可能性があるため、液体製品製剤に移行することが決定されました。 したがって、2005 年以降、臨床および非臨床の取り組みは主に液体製剤に焦点を当ててきましたが、凍結乾燥製剤を使用した非臨床試験は継続されました。 現在、改変ワクシニアアンカラ（MVA）を長期間備蓄できるようにする必要がある可能性があるため、凍結乾燥製剤に新たな関心が寄せられています。 この研究の目的は、凍結乾燥された IMVAMUNE® [1x10^8 組織培養感染用量 50 (TCID50)] と液体製剤 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) の安全性と免疫原性を皮下 (SC) 経路と低用量液体製剤IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) を皮内 (ID) 経路でワクチン未接種の健康な個人に投与。 この研究は、無作為化、非プラセボ対照、部分盲検研究として設計されています (SC ルートによる液体対凍結乾燥製剤、グループ B 対 A)。 研究スタッフは、グループ C に対して盲検化されていません。研究には 3 つのアームが含まれます。 0 日目と 28 日目の SC ルート。 グループ B (N=165) は、0 日目と 28 日目に SC 経路で IMVAMUNE® (1 回あたり 1x10^8 TCID50/0.5 mL) 液体製剤の 2 用量レジメンを受け取ります。 グループ C (N=165) は、0 日目と 28 日目に ID 経路で IMVAMUNE® (1 回あたり 2x10^7 TCID50/0.1 mL) 液体製剤の 2 用量レジメンを受け取ります。 安全性は、各ワクチン接種後15日以内（0〜14日目）の要請された局所および全身反応、2回目のワクチン接種後28日間（最初のワクチン接種後56日）の要請されていない有害事象の評価によって測定されます。 2 回目のワクチン接種）、および最後のワクチン接種後 6 か月間の重篤な有害事象。 免疫原性試験には、個々のピーク力価に基づくワクシニア特異的プラーク減少中和抗体力価（PRNT）および酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）平均幾何力価（GMT）の評価が含まれます。 各被験者について、ピークPRNTまたはELISAは、2回目のワクチン接種後に利用可能なすべての測定値の中で最大の力価として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
523

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0004
        • Vanderbilt University Hospital - Pediatric Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2433
        • The University of Washington - Virology Research Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～38年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最初のワクチン接種の前に満たさなければならない包含基準:

  • 18歳以上で1971年以降生まれ。
  • 読み、署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
  • 計画された研究期間中のフォローアップに利用できます（最後の予防接種から6か月）。
  • -スクリーニング評価および限られた身体的評価による許容できる病歴。
  • -被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前の24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。

  • 被験者が女性で出産の可能性がある場合、許容される避妊法を使用し、最後のワクチン接種から 28 日間は妊娠しないことに同意します。

    1. 女性は、閉経後（1年以上）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
    2. 許容される避妊方法は、有効な避妊具 [子宮内避妊具 (IUD)、NuvaRing®]、またはワクチン接種前の最低 30 日間の方法の使用、男性との性交の禁欲 (陰茎による膣への挿入、性交）、および精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する陰性酵素免疫測定法 (ELISA)。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の施設上限の1.25倍未満。
  • B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
  • -ディップスティックまたは尿検査による尿糖および尿タンパク質が1プラス未満。
  • 適切な腎機能は、施設の正常上限を超えない血清クレアチニンとして定義されます。
  • 臨床的意義がない場合の心電図 (ECG) (例えば、完全な左脚ブロックまたは右脚ブロック、不完全な左脚ブロックまたは持続性心室性不整脈、または 2 つの期外心室収縮 (PVC) の連続、または交感神経緊張 (ST)虚血と一致する上昇）。

  • 以下の血液パラメータ:

    1. ヘモグロビンが施設の正常値の下限と同等またはそれ以上 (性特異的);
    2. 白血球数が 2,500 以上 11,000/mm^3 未満。
    3. 血小板が 140,000/mm^3 以上。
  • 重量: 110 ポンド以上。

2 回目のワクチン接種の前に満たさなければならない包含基準:

  • 容認できる病歴。
  • -被験者が女性で出産の可能性がある場合、ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性。

  • 被験者が女性で出産の可能性がある場合、許容される避妊法を使用し、最後のワクチン接種から 28 日間は妊娠しないことに同意します。

    1. 女性は、閉経後（1年以上）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
    2. 許容される避妊方法は、効果的な避妊具（IUD、NuvaRing®）または認可されたホルモン製品に制限されており、ワクチン接種前の最低 30 日間は避妊法を使用し、男性との性交を控えて（陰茎による膣挿入、性交）、一夫一婦制です。精管切除されたパートナーとの関係。

除外基準:

最初のワクチン接種前に適用される除外基準:

  • 免疫不全の病歴
  • 典型的なワクシニア瘢痕
  • -改変ワクシニアアンカラ（MVA）を単独またはベクターとして含む天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある履歴、および他の治験中の天然痘ワクチン
  • 1991 年以前または 2003 年 1 月以降の兵役
  • -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重大な肝疾患、真性糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません
  • -ワクチン接種部位またはワクチン接種部位の皮膚がんの既往がない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんを含まない悪性腫瘍

  • 活動性自己免疫疾患

    a.白斑または甲状腺疾患のある人（甲状腺ホルモン補充療法など）は除外されません

  • -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴
  • -収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上
  • National Cholesterol Education Program のリスク評価ツール (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp) を使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上

この基準は、20 歳以上の被験者にのみ適用され、かつ以下の少なくとも 1 つに該当する場合にのみ適用されることに注意してください。

a.過去 1 か月間にタバコを吸ったことがある、および/または b.高血圧症（収縮期血圧＞140mmHgと定義）または降圧薬を服用している、および/または c. -55歳未満の男性の第一度近親者（父または兄弟）または女性の第一度近親者（母または姉妹）が65歳未満の冠状動脈性心臓病の家族歴がある

  • -ワクチン接種前の3か月以内の2週間を超える高用量ステロイドの使用および現在の免疫抑制薬の使用

    1. コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます
    2. 局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した後に登録できます
    3. 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません
  • -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
  • 違法な注射薬の使用歴
  • 1回目のワクチン接種の14日前から2回目のワクチン接種の14日後までの不活化ワクチンの受領または受領予定
  • -最初のワクチン接種の30日前から2回目のワクチン接種の30日後までに他の弱毒生ワクチンを受け取った、または受け取る予定
  • -ワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の実験的薬剤の使用
  • -ワクチン接種前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
  • -ワクチン接種の56日前および訪問6の前の56日以内に1単位の献血
  • -予防接種当日の急性熱性疾患（華氏100.4度以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴
  • -アクティブなアトピー性皮膚炎、アクティブな剥離性皮膚障害/状態、現在の水痘帯状疱疹、または重大な急性皮膚障害、例えば、縫合を必要とする裂傷、2×2 cmを超える火傷
  • 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
  • -IMVAMUNE®ワクチンに対する既知のアレルギー
  • -卵またはアミノグリコシド（ゲンタマイシンを含む）に対する既知のアレルギー
  • 試験担当者

2回目のワクチン接種前に適用される除外基準:

  • 最初のワクチン接種部位で中等度または重度に分類された継続的な炎症（紅斑および/または硬結）
  • 免疫不全の病歴
  • -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重大な肝疾患、真性糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません
  • -ワクチン接種部位またはワクチン接種部位の皮膚がんの既往がない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんを含まない悪性腫瘍

  • 活動性自己免疫疾患

    a.白斑または甲状腺疾患のある人（甲状腺ホルモン補充療法など）は除外されません

  • -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴
  • -収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上

  • -ワクチン接種前の3か月以内の2週間を超える高用量ステロイドの使用 免疫抑制薬の現在の使用。

    1. コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます
    2. 局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した後に登録できます
    3. 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません
  • -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
  • 違法な注射薬の使用歴
  • 接種14日前から2回目接種後14日までの不活化ワクチンの受領または受領予定
  • -ワクチン接種の30日前から2回目のワクチン接種の30日後までの他の弱毒生ワクチンの受領または受領予定
  • -ワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の実験的薬剤の使用
  • -ワクチン接種前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
  • -ワクチン接種の56日前および訪問6の前の56日以内に1単位の献血
  • -予防接種当日の急性熱性疾患（華氏100.4度以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴
  • -アクティブなアトピー性皮膚炎、アクティブな剥離性皮膚障害/状態、現在の水痘帯状疱疹、または重大な急性皮膚障害、例えば、縫合を必要とする裂傷、2×2 cmを超える火傷
  • 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
  • -IMVAMUNE®ワクチンに対する既知のアレルギー
  • -卵またはアミノグリコシド（ゲンタマイシンを含む）に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ B、液体、皮下
グループ B: 165 人の被験者が、0 日目と 28 日目に IMVAMUNE® (1 回あたり 1x10^8 TCID50/0.5 mL) 液体製剤の 2 回投与レジメンを皮下投与されます。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
ワクシニアワクチン液体製剤は、0 日目と 28 日目に 0.5 mL 用量あたり 1x10^8 TCID50 で皮下 (SC) 経路で送達されます。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
0 日目と 28 日目に皮内 (ID) 経路により低用量 [0.1 mL 用量あたり 2x10^7 組織培養感染用量 50 (TCID50)] で送達されるワクシニア ワクチン液体製剤。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
ワクシニアワクチン凍結乾燥製剤は、0 日目と 28 日目に 0.5 mL 用量あたり 1x10^8 TCID50 で皮下 (SC) 経路により送達されます。
実験的：グループ C、液体、皮内
グループ C: 165 人の被験者が IMVAMUNE® の 2 用量レジメンを受け取ります (2x10^7 TCID50/0.1mL 0 日目および 28 日目に皮内投与による液体製剤。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
ワクシニアワクチン液体製剤は、0 日目と 28 日目に 0.5 mL 用量あたり 1x10^8 TCID50 で皮下 (SC) 経路で送達されます。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
0 日目と 28 日目に皮内 (ID) 経路により低用量 [0.1 mL 用量あたり 2x10^7 組織培養感染用量 50 (TCID50)] で送達されるワクシニア ワクチン液体製剤。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
ワクシニアワクチン凍結乾燥製剤は、0 日目と 28 日目に 0.5 mL 用量あたり 1x10^8 TCID50 で皮下 (SC) 経路により送達されます。
実験的：グループ A、凍結乾燥、皮下
グループ A: 165 人の被験者が、0 日目と 28 日目に皮下経路で IMVAMUNE® (1 回あたり 1x10^8 TCID50/0.5 mL) 凍結乾燥製剤の 2 用量レジメンを受け取ります。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
ワクシニアワクチン液体製剤は、0 日目と 28 日目に 0.5 mL 用量あたり 1x10^8 TCID50 で皮下 (SC) 経路で送達されます。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
0 日目と 28 日目に皮内 (ID) 経路により低用量 [0.1 mL 用量あたり 2x10^7 組織培養感染用量 50 (TCID50)] で送達されるワクシニア ワクチン液体製剤。
生物学的：MVA天然痘ワクチン
ワクシニアワクチン凍結乾燥製剤は、0 日目と 28 日目に 0.5 mL 用量あたり 1x10^8 TCID50 で皮下 (SC) 経路により送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクシニア固有の個々のピーク プラーク減少中和力価 (PRNT) に基づく幾何平均力価 (GMT) IMVAMUNE® の 2 回投与後の凍結乾燥対 IMVAMUNE® 液体の 2 回投与後の皮下投与、ITT 集団
時間枠：2回目接種後14日、28日、180日
アッセイ抗原としてワクシニアウエスタンリザーブ（複製ワクシニア）を用いたPRNTアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の各参加者の個々のピーク力価について計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 7.5 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目接種後14日、28日、180日
GMT はワクシニア固有の個々のピーク PRNT に基づく IMVAMUNE® の 2 回投与後の凍結乾燥対 IMVAMUNE® 液体の 2 回皮下投与後のプロトコール人口
時間枠：2回目接種後14日、28日、180日
アッセイ抗原としてワクシニアウエスタンリザーブ（複製ワクシニア）を用いたPRNTアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の各参加者の個々のピーク力価について計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 7.5 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目接種後14日、28日、180日
ワクシニア固有の個々のピーク PRNT に基づく GMT、皮内投与された液体 IMVAMUNE® の 2 回 (低用量) 投与と皮下投与された液体 IMVAMUNE® の 2 回 (高用量) の用量、ITT 集団
時間枠：2回目接種後14日、28日、180日
アッセイ抗原としてワクシニアウエスタンリザーブ（複製ワクシニア）を用いたPRNTアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の各参加者の個々のピーク力価について計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 7.5 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目接種後14日、28日、180日
ワクシニア固有の個々のピーク PRNT に基づく GMT、次の 2 回 (低用量) の液体 IMVAMUNE® 皮内投与 vs 2 回 (高用量) の液体 IMVAMUNE® 皮下投与、プロトコールごとの人口
時間枠：2回目接種後14日、28日、180日
アッセイ抗原としてワクシニアウエスタンリザーブ（複製ワクシニア）を用いたPRNTアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 ２回目のワクチン接種後のピーク力価と同様に、各時点について幾何平均力価を計算した。 検出限界未満の力価は、分析のために 7.5 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目接種後14日、28日、180日
IMVAMUNE®ワクチン接種に関連する重大な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：2回目接種後0日目～180日目
SAE は、AE として定義されるか、または治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重要な正常な生活機能を実行する能力の無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。 関連すると考えられる重篤な有害事象は、既知の時間的関係を持つもの、または事象が研究製品または研究製品の類似クラスの製品と関連して発生することが知られており、別の病因が特定されていないものです。
2回目接種後0日目～180日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMVAMUNE®に関連するグレード 3 および 4 の実験室毒性で評価された参加者の数。
時間枠：0日目、14日目、42日目
安全検査室のパラメーターには、ヘモグロビン、白血球 (WBC)、血小板、ALT、および血清クレアチニンが含まれます。 これらのパラメーターは、ワクチン接種後 0 日目と 14 日目に評価されました。 グレード 3 または 4 のしきい値は、ヘモグロビンが 8.0 g/dL 未満、WBC が 2000 細胞/mm^3 未満、血小板が 50,000 細胞/mm^3 未満、ALT が正常上限 (ULN) の 5.0 倍以上、およびULNの1.9倍以上の血清クレアチニン。 IMVAMUNE との関連は、既知の時間的関係として定義されました。または、イベントが研究製品または研究製品の同様のクラスの製品と関連して発生することが知られており、別の病因が特定されていません。
0日目、14日目、42日目
GMT ワクシニア固有の個々のピーク ELISA 力価に基づく、2 回投与後の (低) 液体製剤 IMVAMUNE® 皮内投与 vs 2 回投与後に得られた IMVAMUNE® 液体製剤皮下投与、ITT 集団
時間枠：2回目接種後14日、28日、180日
アッセイ抗原としてＩＭＶＡＭＵＮＥ（ヒトにおける非複製ワクシニア）を用いたＥＬＩＳＡアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の各参加者の個々のピーク力価について計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 25 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目接種後14日、28日、180日
GMT ワクシニア固有の個々のピーク ELISA 力価に基づく、2 回の投与 (低) 後の液体製剤 IMVAMUNE® の皮内投与と 2 回の投与後に得られた IMVAMUNE® 液体製剤の皮下投与、プロトコール人口
時間枠：2回目接種後14日、28日、180日
アッセイ抗原としてＩＭＶＡＭＵＮＥ（ヒトにおける非複製ワクシニア）を用いたＥＬＩＳＡアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の各参加者の個々のピーク力価について計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 25 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目接種後14日、28日、180日
ＩＭＶＡＭＵＮＥ（登録商標）凍結乾燥製剤の２回投与後のワクシニア特異的ピークＥＬＩＳＡ力価と、皮下へのＩＭＶＡＭＵＮＥ（登録商標）液体製剤の２回投与後に得られたものとに基づくＧＭＴ、ＩＴＴ集団。
時間枠：2回目のワクチン接種から14、28、180日後。
アッセイ抗原としてＩＭＶＡＭＵＮＥ（ヒトにおける非複製ワクシニア）を用いたＥＬＩＳＡアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の個々のピーク力価を使用して計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 25 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目のワクチン接種から14、28、180日後。
IMVAMUNE®凍結乾燥製剤の 2 回投与後のワクシニア特異的ピーク ELISA 力価と IMVAMUNE®液体製剤の 2 回皮下投与後に得られたプロトコル母集団ごとの GMT に基づく。
時間枠：2回目のワクチン接種から14、28、180日後。
アッセイ抗原としてＩＭＶＡＭＵＮＥ（ヒトにおける非複製ワクシニア）を用いたＥＬＩＳＡアッセイで試験するために、参加者から血液を採取した。 幾何平均力価は、2回目のワクチン接種後の個々のピーク力価を使用して計算されました。 検出限界未満の力価は、分析のために 25 (検出下限の半分) に置き換えられました。
2回目のワクチン接種から14、28、180日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 09-0002
  • POX-MVA-029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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