凍結乾燥 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) と液体 IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) を皮下投与し、低用量の液体 IMVAMUNE® (2x10^7 TCID50) を皮内投与

包含基準:

最初のワクチン接種の前に満たさなければならない包含基準:

• 18歳以上で1971年以降生まれ。
• 読み、署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
• 計画された研究期間中のフォローアップに利用できます（最後の予防接種から6か月）。
• -スクリーニング評価および限られた身体的評価による許容できる病歴。
• -被験者が女性で出産の可能性がある場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前の24時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。

• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、許容される避妊法を使用し、最後のワクチン接種から 28 日間は妊娠しないことに同意します。

  1. 女性は、閉経後（1年以上）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
  2. 許容される避妊方法は、有効な避妊具 [子宮内避妊具 (IUD)、NuvaRing®]、またはワクチン接種前の最低 30 日間の方法の使用、男性との性交の禁欲 (陰茎による膣への挿入、性交）、および精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する陰性酵素免疫測定法 (ELISA)。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の施設上限の1.25倍未満。
• B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
• -ディップスティックまたは尿検査による尿糖および尿タンパク質が1プラス未満。
• 適切な腎機能は、施設の正常上限を超えない血清クレアチニンとして定義されます。
• 臨床的意義がない場合の心電図 (ECG) (例えば、完全な左脚ブロックまたは右脚ブロック、不完全な左脚ブロックまたは持続性心室性不整脈、または 2 つの期外心室収縮 (PVC) の連続、または交感神経緊張 (ST)虚血と一致する上昇）。

• 以下の血液パラメータ:

  1. ヘモグロビンが施設の正常値の下限と同等またはそれ以上 (性特異的);
  2. 白血球数が 2,500 以上 11,000/mm^3 未満。
  3. 血小板が 140,000/mm^3 以上。
• 重量: 110 ポンド以上。

2 回目のワクチン接種の前に満たさなければならない包含基準:

• 容認できる病歴。
• -被験者が女性で出産の可能性がある場合、ワクチン接種の24時間前までに尿または血清妊娠検査が陰性。

• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、許容される避妊法を使用し、最後のワクチン接種から 28 日間は妊娠しないことに同意します。

  1. 女性は、閉経後（1年以上）または不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
  2. 許容される避妊方法は、効果的な避妊具（IUD、NuvaRing®）または認可されたホルモン製品に制限されており、ワクチン接種前の最低 30 日間は避妊法を使用し、男性との性交を控えて（陰茎による膣挿入、性交）、一夫一婦制です。精管切除されたパートナーとの関係。

除外基準:

最初のワクチン接種前に適用される除外基準:

• 免疫不全の病歴
• 典型的なワクシニア瘢痕
• -改変ワクシニアアンカラ（MVA）を単独またはベクターとして含む天然痘ワクチン接種の既知または疑いのある履歴、および他の治験中の天然痘ワクチン
• 1991 年以前または 2003 年 1 月以降の兵役
• -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重大な肝疾患、真性糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません
• -ワクチン接種部位またはワクチン接種部位の皮膚がんの既往がない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんを含まない悪性腫瘍

• 活動性自己免疫疾患

  a.白斑または甲状腺疾患のある人（甲状腺ホルモン補充療法など）は除外されません

• -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴
• -収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上
• National Cholesterol Education Program のリスク評価ツール (http://hp2010.nhlbihin.net/atpiii/calculator.asp) を使用して、今後 10 年以内に心筋梗塞または冠動脈疾患を発症するリスクが 10% 以上

この基準は、20 歳以上の被験者にのみ適用され、かつ以下の少なくとも 1 つに該当する場合にのみ適用されることに注意してください。

a.過去 1 か月間にタバコを吸ったことがある、および/または b.高血圧症（収縮期血圧＞140mmHgと定義）または降圧薬を服用している、および/または c. -55歳未満の男性の第一度近親者（父または兄弟）または女性の第一度近親者（母または姉妹）が65歳未満の冠状動脈性心臓病の家族歴がある

• -ワクチン接種前の3か月以内の2週間を超える高用量ステロイドの使用および現在の免疫抑制薬の使用

  1. コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます
  2. 局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した後に登録できます
  3. 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません
• -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
• 違法な注射薬の使用歴
• 1回目のワクチン接種の14日前から2回目のワクチン接種の14日後までの不活化ワクチンの受領または受領予定
• -最初のワクチン接種の30日前から2回目のワクチン接種の30日後までに他の弱毒生ワクチンを受け取った、または受け取る予定
• -ワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の実験的薬剤の使用
• -ワクチン接種前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
• -ワクチン接種の56日前および訪問6の前の56日以内に1単位の献血
• -予防接種当日の急性熱性疾患（華氏100.4度以上）
• 妊娠中または授乳中の女性
• -あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴
• -アクティブなアトピー性皮膚炎、アクティブな剥離性皮膚障害/状態、現在の水痘帯状疱疹、または重大な急性皮膚障害、例えば、縫合を必要とする裂傷、2×2 cmを超える火傷
• 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
• -IMVAMUNE®ワクチンに対する既知のアレルギー
• -卵またはアミノグリコシド（ゲンタマイシンを含む）に対する既知のアレルギー
• 試験担当者

2回目のワクチン接種前に適用される除外基準:

• 最初のワクチン接種部位で中等度または重度に分類された継続的な炎症（紅斑および/または硬結）
• 免疫不全の病歴
• -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重大な肝疾患、真性糖尿病、または中等度から重度の腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません
• -ワクチン接種部位またはワクチン接種部位の皮膚がんの既往がない限り、扁平上皮皮膚がんまたは基底細胞皮膚がんを含まない悪性腫瘍

• 活動性自己免疫疾患

  a.白斑または甲状腺疾患のある人（甲状腺ホルモン補充療法など）は除外されません

• -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または医師の管理下にあるその他の心臓病の病歴
• -収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上

• -ワクチン接種前の3か月以内の2週間を超える高用量ステロイドの使用 免疫抑制薬の現在の使用。

  1. コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます
  2. 局所ステロイドを使用している人は、治療が完了した後に登録できます
  3. 喘息のための吸入ステロイドは許可されていません
• -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
• 違法な注射薬の使用歴
• 接種14日前から2回目接種後14日までの不活化ワクチンの受領または受領予定
• -ワクチン接種の30日前から2回目のワクチン接種の30日後までの他の弱毒生ワクチンの受領または受領予定
• -ワクチン接種前の30日以内および研究期間中の他の実験的薬剤の使用
• -ワクチン接種前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領
• -ワクチン接種の56日前および訪問6の前の56日以内に1単位の献血
• -予防接種当日の急性熱性疾患（華氏100.4度以上）
• 妊娠中または授乳中の女性
• -あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴
• -アクティブなアトピー性皮膚炎、アクティブな剥離性皮膚障害/状態、現在の水痘帯状疱疹、または重大な急性皮膚障害、例えば、縫合を必要とする裂傷、2×2 cmを超える火傷
• 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
• -IMVAMUNE®ワクチンに対する既知のアレルギー
• -卵またはアミノグリコシド（ゲンタマイシンを含む）に対する既知のアレルギー