このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な進行性食道扁平上皮癌（ESCC）に対するドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル（5-FU）の試験

2010年9月8日 更新者：Wakayama Medical University

切除不能な進行性食道がんに対するドセタキセル、シスプラチン、5-FUの併用化学療法の第I/II相試験。

この第I/II相試験は、切除不能な進行性食道がんにおけるドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル（DCF）を使用した併用化学療法の最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、有効性を判定するために実施されている。 。 このレジメンの有用性は、RECIST、進行までの時間、および生存期間中央値によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

<フェーズI>

第一目的：

ドセタキセル（漸増用量：25、30、35、40 mg/m2、1日目および8日目）、シスプラチン（12mg/m2、1-5日目）、およびフルオロウラシル（600mg/m2、1-5日目）を含む併用化学療法の安全性を確立すること。 ) (DCF) 切除不能な進行性食道がん。

二次的な目的:

これらの患者におけるこのレジメンの有効性を観察するため。

<フェーズⅡ>

第一目的：

ドセタキセル（第 I 相試験で決定された推奨用量、1 日目および 8 日目）、シスプラチン（12 mg/m2、1 日目～5 日目）、およびフルオロウラシル（600 mg/m2、1 日目～5 日目）を含む併用化学療法の反応率を評価するため（DCF） ）切除不能な進行性食道がん。

二次的な目的:

これらの患者におけるこのレジメンの副作用を判断するため。 このレジメンで治療された患者の TTP (進行までの時間) を決定します。 このレジメンで治療された患者の MST (生存期間中央値) を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Wakayama Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性食道がんで根治的外科的切除が不可能、および再発性食道がんでCTスキャンで測定可能な疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 20歳以上
  • 患者は切除不能または転移性食道癌を臨床的に証明し、腫瘍による診断が組織学的に確認されていなければならない
  • 腫瘍からの組織が入手可能である必要があります
  • 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
  • 患者は以前に補助化学療法を受けている可能性があります。少なくとも 1 か月以内に完了している必要があります
  • 平均余命 > 3 か月
  • 検査値は次のとおりです
  • 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
  • 1500/mm3 < 顆粒球数
  • 8.0 gm/dl < ヘモグロビン
  • 血小板数 > 100000/mm3
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 150 IU/L
  • アラニントランスアミナーゼ < 150 IU/L
  • クレアチニン < 1.5 mg/dl
  • 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある

除外基準:

  • 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段の拒否または使用不能）
  • 活動性または制御不能な感染症
  • 4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている、3週間以内に手術を受けている、または1週間以内に免疫療法を受けている
  • 臨床的に重大な心臓病
  • 過去3か月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
  • コントロールされていない糖尿病または高血圧の患者
  • 臨床的に明らかな中枢神経系転移の存在
  • 他の重篤な併発疾患を有する患者（治験責任医師の判断により、患者はこの研究に参加するのは不適切であると考えられる）
  • 研究責任者または主治医による不適合の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抗がん剤
ドセタキセル、シスプラチン、5-FU
薬：DCF
ドセタキセル、シスプラチン、5-FU
他の名前：
  • ドセタキセル+シスプラチン+5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
安全性 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性) および有効性 (フェーズ II: RECIST によって評価された実現可能性)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ドセタキセルの推奨第 II 相用量を決定する (第 I 相)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
測定可能な疾患を有する患者における臨床有効性を判断するため (フェーズ I)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
毒性を解析するため（フェーズⅡ）
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：5年
5年
生存期間中央値 (フェーズ II)
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wakayama Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Makoto Iwahashi, M.D.、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WMU-EC01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理