切除不能な進行性食道扁平上皮癌（ESCC）に対するドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル（5-FU）の試験
2010年9月8日 更新者：Wakayama Medical University
切除不能な進行性食道がんに対するドセタキセル、シスプラチン、5-FUの併用化学療法の第I/II相試験。
この第I/II相試験は、切除不能な進行性食道がんにおけるドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル（DCF）を使用した併用化学療法の最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、有効性を判定するために実施されている。 。
このレジメンの有用性は、RECIST、進行までの時間、および生存期間中央値によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
<フェーズI>
第一目的：
ドセタキセル（漸増用量：25、30、35、40 mg/m2、1日目および8日目）、シスプラチン（12mg/m2、1-5日目）、およびフルオロウラシル（600mg/m2、1-5日目）を含む併用化学療法の安全性を確立すること。 ) (DCF) 切除不能な進行性食道がん。
二次的な目的:
これらの患者におけるこのレジメンの有効性を観察するため。
<フェーズⅡ>
第一目的：
ドセタキセル（第 I 相試験で決定された推奨用量、1 日目および 8 日目）、シスプラチン（12 mg/m2、1 日目～5 日目）、およびフルオロウラシル（600 mg/m2、1 日目～5 日目）を含む併用化学療法の反応率を評価するため（DCF） ）切除不能な進行性食道がん。
二次的な目的:
これらの患者におけるこのレジメンの副作用を判断するため。 このレジメンで治療された患者の TTP (進行までの時間) を決定します。 このレジメンで治療された患者の MST (生存期間中央値) を決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University
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コンタクト：
- Makoto Iwahashi, MD
- 電話番号：81-73-441-0613
- メール：makato@wakayama-med.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性食道がんで根治的外科的切除が不可能、および再発性食道がんでCTスキャンで測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 20歳以上
- 患者は切除不能または転移性食道癌を臨床的に証明し、腫瘍による診断が組織学的に確認されていなければならない
- 腫瘍からの組織が入手可能である必要があります
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 患者は以前に補助化学療法を受けている可能性があります。少なくとも 1 か月以内に完了している必要があります
- 平均余命 > 3 か月
- 検査値は次のとおりです
- 3000/mm3 < WBC < 12000/mm3
- 1500/mm3 < 顆粒球数
- 8.0 gm/dl < ヘモグロビン
- 血小板数 > 100000/mm3
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 150 IU/L
- アラニントランスアミナーゼ < 150 IU/L
- クレアチニン < 1.5 mg/dl
- 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある
除外基準:
- 妊娠（妊娠の可能性のある女性：効果的な避妊手段の拒否または使用不能）
- 活動性または制御不能な感染症
- 4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている、3週間以内に手術を受けている、または1週間以内に免疫療法を受けている
- 臨床的に重大な心臓病
- 過去3か月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
- コントロールされていない糖尿病または高血圧の患者
- 臨床的に明らかな中枢神経系転移の存在
- 他の重篤な併発疾患を有する患者（治験責任医師の判断により、患者はこの研究に参加するのは不適切であると考えられる）
- 研究責任者または主治医による不適合の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗がん剤
ドセタキセル、シスプラチン、5-FU
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ドセタキセル、シスプラチン、5-FU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性) および有効性 (フェーズ II: RECIST によって評価された実現可能性)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドセタキセルの推奨第 II 相用量を決定する (第 I 相)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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測定可能な疾患を有する患者における臨床有効性を判断するため (フェーズ I)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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毒性を解析するため（フェーズⅡ）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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進行までの時間 (フェーズ II)
時間枠：5年
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5年
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生存期間中央値 (フェーズ II)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Makoto Iwahashi, M.D.、Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月8日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。