このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の高トリグリセリドレベルに関する魚油研究

2022年10月13日 更新者：Babu Balagopal

小児および青年に関連する脂質異常症の魚油治療

高トリグリセリド レベルは、子供、特に太りすぎの子供でますます認められています。 小児および青年における高トリグリセリドの治療に関する研究はありません。 魚油は、成人の高トリグリセリドの治療に安全かつ効果的であると考えられており、子供の他の目的にも安全に使用されているため、魅力的です. 研究者は、44 人​​の小児および青年を対象に、Lovaza (唯一の処方オメガ 3 魚油薬) の無作為試験を実施し、トリグリセリド低下の有効性、安全性、および有益な効果のメカニズムを研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高トリグリセリド血症および LDL コレステロール < 160 mg/dl の参加者 (n = 42、14 歳 + 2 歳) は、毎日 4 g の魚油をプラセボと比較するランダム化二重盲検交差試験に登録されました。 治療間隔は 8 週間で、2 つの治療間隔の間に 4 週間のウォッシュ アウトがありました。 脂質プロファイル、リポタンパク質の粒子分布とサイズ、グルコース、インスリン、高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6、フィブリノゲン、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1)、およびトロンビン生成が測定されました。

患者は 6 つの時点で評価されました: 訪問 1/ベースライン (0 週)、訪問 2/無作為化 (4 週)、訪問 3/治療後 1 (12 週)、訪問 4/洗い流し後 (16 週)、訪問 5 /治療後 2 (24 週) および訪問 6/閉鎖 (28 週) . 患者は、安定した食事を維持し、ベースラインの魚の摂取量を変更しないようにアドバイスされました。 参加者の 1 人は、試験中ずっと経口避妊薬を服用していました。 魚油サプリメントはすべて中止されました。 心臓の健康的な食事に関するアドバイスが提供されました。 血圧 (右腕を適切なサイズのカフで座り、3 回測定し、最後の測定値を使用)、身長、および体重を、研究の開始時、最初のウォッシュ アウト期間の後、終了時に測定しました。 参加者は、食事の安定性を評価するために、各治療群中に電話で連絡を取りました。 空腹時の脂質プロファイルは、すべての訪問で実行されました。 ベースラインを除くすべての来院時に、赤血球の脂肪酸プロファイルと副次評価項目を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferon University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10～17歳の男性または女性患者
  • -空腹時トリグリセリドレベル> 150 mg / dlおよび< 750 mg / dlを2回測定。
  • -研究手順に従い、食事カウンセリングの推奨事項を順守する能力
  • 調査手順の前に、保護者の書面による許可と同意が得られます。

除外基準:

  • 出血性疾患
  • 糖尿病（耐糖能障害は除外されません）
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • 肝疾患
  • 魚介類アレルギー
  • アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症剤の慢性使用を必要とする患者
  • 脂質低下薬を必要とする患者
  • LDL-コレステロール値 >160 mg/dl
  • -別の臨床研究への現在の参加、または過去30日以内
  • アルコールの使用
  • -現在妊娠している、またはこの試験の過程で妊娠する予定がある（妊娠検査で確認された）
  • -治験責任医師が患者の能力を妨げると考える重大な病状 この治験に安全に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメガ-3-酸エチルエステル（Lovaza）
このランダム化、二重盲検、プラセボ、クロスオーバー試験は、4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 8 週間の治療期間で構成されていました。 適格な患者は、最初の 8 週間の治療期間中に毎日 4 g の魚油またはコーン油プラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。患者は次の治療期間中に代替治療を受けました。 グラクソスミスクラインは治験薬とプラセボを提供しました。 治験薬であるオメガ-3-酸エチルエステル（Lovaza）は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回、1 g カプセル 2 個を毎日 PO として患者に投与されました。 治験薬には、最小で 1.5 g の DHA (ドコサヘキサエン酸) と 1.86 g の EPA (エイコサペンタエン酸) が含まれていました。
薬：オメガ-3-酸エチルエステル
オメガ3酸エチルエステル（Lovaza）、1グラムカプセル2個を1日2回8週間服用
他の名前：
  • ロヴァザ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このランダム化、二重盲検、プラセボ、クロスオーバー試験は、4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 8 週間の治療期間で構成されていました。 適格な患者は、最初の 8 週間の治療期間中に毎日 4 g の魚油またはコーン油プラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。患者は次の治療期間中に代替治療を受けました。 コーン油プラセボは、8 週間の非治療 (プラセボ) 期間中、1 日 2 回、1 g カプセル 2 個として患者の PO に毎日与えられました。
薬：プラセボ
プラセボ (コーン油)、1 グラムのカプセル 2 個を 1 日 2 回、8 週間服用
他の名前：
  • コーン油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
中性脂肪値の変化
時間枠：8週間の治療またはプラセボ期間後
8週間の治療またはプラセボ期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Babu Balagopal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
GlaxoSmithKline
Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samuel Gidding, MD、Nemours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIDDING

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理