子供の高トリグリセリドレベルに関する魚油研究
小児および青年に関連する脂質異常症の魚油治療
調査の概要
詳細な説明
高トリグリセリド血症および LDL コレステロール < 160 mg/dl の参加者 (n = 42、14 歳 + 2 歳) は、毎日 4 g の魚油をプラセボと比較するランダム化二重盲検交差試験に登録されました。 治療間隔は 8 週間で、2 つの治療間隔の間に 4 週間のウォッシュ アウトがありました。 脂質プロファイル、リポタンパク質の粒子分布とサイズ、グルコース、インスリン、高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6、フィブリノゲン、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1)、およびトロンビン生成が測定されました。
患者は 6 つの時点で評価されました: 訪問 1/ベースライン (0 週)、訪問 2/無作為化 (4 週)、訪問 3/治療後 1 (12 週)、訪問 4/洗い流し後 (16 週)、訪問 5 /治療後 2 (24 週) および訪問 6/閉鎖 (28 週) . 患者は、安定した食事を維持し、ベースラインの魚の摂取量を変更しないようにアドバイスされました。 参加者の 1 人は、試験中ずっと経口避妊薬を服用していました。 魚油サプリメントはすべて中止されました。 心臓の健康的な食事に関するアドバイスが提供されました。 血圧 (右腕を適切なサイズのカフで座り、3 回測定し、最後の測定値を使用)、身長、および体重を、研究の開始時、最初のウォッシュ アウト期間の後、終了時に測定しました。 参加者は、食事の安定性を評価するために、各治療群中に電話で連絡を取りました。 空腹時の脂質プロファイルは、すべての訪問で実行されました。 ベースラインを除くすべての来院時に、赤血球の脂肪酸プロファイルと副次評価項目を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A. I. Dupont Hospital For Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferon University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～17歳の男性または女性患者
- -空腹時トリグリセリドレベル> 150 mg / dlおよび< 750 mg / dlを2回測定。
- -研究手順に従い、食事カウンセリングの推奨事項を順守する能力
- 調査手順の前に、保護者の書面による許可と同意が得られます。
除外基準:
- 出血性疾患
- 糖尿病（耐糖能障害は除外されません）
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- 肝疾患
- 魚介類アレルギー
- アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症剤の慢性使用を必要とする患者
- 脂質低下薬を必要とする患者
- LDL-コレステロール値 >160 mg/dl
- -別の臨床研究への現在の参加、または過去30日以内
- アルコールの使用
- -現在妊娠している、またはこの試験の過程で妊娠する予定がある（妊娠検査で確認された）
- -治験責任医師が患者の能力を妨げると考える重大な病状 この治験に安全に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ-3-酸エチルエステル（Lovaza）
このランダム化、二重盲検、プラセボ、クロスオーバー試験は、4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 8 週間の治療期間で構成されていました。
適格な患者は、最初の 8 週間の治療期間中に毎日 4 g の魚油またはコーン油プラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。患者は次の治療期間中に代替治療を受けました。
グラクソスミスクラインは治験薬とプラセボを提供しました。
治験薬であるオメガ-3-酸エチルエステル（Lovaza）は、8 週間の治療期間中、1 日 2 回、1 g カプセル 2 個を毎日 PO として患者に投与されました。
治験薬には、最小で 1.5 g の DHA (ドコサヘキサエン酸) と 1.86 g の EPA (エイコサペンタエン酸) が含まれていました。
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オメガ3酸エチルエステル（Lovaza）、1グラムカプセル2個を1日2回8週間服用
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このランダム化、二重盲検、プラセボ、クロスオーバー試験は、4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 8 週間の治療期間で構成されていました。
適格な患者は、最初の 8 週間の治療期間中に毎日 4 g の魚油またはコーン油プラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられました。患者は次の治療期間中に代替治療を受けました。
コーン油プラセボは、8 週間の非治療 (プラセボ) 期間中、1 日 2 回、1 g カプセル 2 個として患者の PO に毎日与えられました。
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プラセボ (コーン油)、1 グラムのカプセル 2 個を 1 日 2 回、8 週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中性脂肪値の変化
時間枠：8週間の治療またはプラセボ期間後
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8週間の治療またはプラセボ期間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samuel Gidding, MD、Nemours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIDDING
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ-3-酸エチルエステルの臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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Ceric SàrlBoston Scientific Corporation完了急性冠症候群 | 安定狭心症 | サイレント心筋虚血フランス, スペイン, ベルギー, スイス, イギリス, ラトビア, フィンランド, イタリア, 北マケドニア