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H.E.L.Pを使用した低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシス治療 (Secura)

2024年3月8日 更新者：B. Braun Medical Inc.

H.E.L.P.を使用したLDLアフェレーシスの市販後調査研究治療

この事後調査研究の目的は、H.E.L.P.の安全性と有効性を評価し続けることです。システム。 安全性と有効性は、死亡、心血管イベントまたは介入、狭心症、および重大な予期しない副作用の発生を評価することによって評価されます。 低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少と他の血液成分への影響を文書化するために、検査室での評価が行われます。 生活の質の評価も行われます。

この研究では、H.E.L.P.への変更も評価します。以下を含むシステム:

  • 2 つの小さな吸着剤の代わりに、1 つのヘパリン吸着剤を使用する。
  • ウルトラフィルターのサプライヤーの変更（Seconから東レへ）。
  • 血統の数が 11 から 9 に減少。
  • 単層から 2 層の沈殿物フィルターに変更します。

これらの変更に固有のデバイスの安全性と有効性は、患者登録簿の安全性と有効性のデータを、最初に設計されたデバイスの最初の臨床試験のデータと比較することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘルプ。療法は家族性高コレステロール血症 (FH) 患者の治療に使用するための適応であり、6 か月間の最適な食事療法と薬物療法を受けており、LDL-C レベルが CHD の非存在下で > 300 mg/dl のままである、または文書化された > 200 mg/dl のままであるCHD。 これらの患者は、関心のある 3 つのサブグループに分けられます。

  • グループ A: LDL-C > 500mg/dl の機能性高コレステロール血症ホモ接合体;
  • グループ B: LDL-C > 300mg/dl の機能性高コレステロール血症ヘテロ接合体;
  • グループC：LDL-Cが200mg/dlを超え、CHDが記録されている機能性高コレステロール血症ヘテロ接合体。

最適な食事療法は、全米コレステロール教育プログラム (NCEP) のステップ 2 基準 (脂肪としてのカロリーの < 30%、飽和脂肪としてのカロリーの < 7%、および食事中のコレステロールが 1 日あたり 200 mg 未満)。 最適な薬物療法は、現在利用可能な少なくとも 2 つの異なるクラスの有効な血清 LDL-C 低下剤 (>15% の減少) で少なくとも 6 か月間試行されたものとして定義されます。 これらの薬物には、ヒドロキシ メチル グルタリル (HMG) CoA レダクターゼ阻害剤、フィブリン酸誘導体、ナイアシン、および陰イオン交換樹脂が含まれます。 これらの薬剤は、副作用を監視するために担当医師の監督下で、患者が許容できる最大用量で組み合わせて使用​​する必要があります。

記録された冠状動脈性心疾患 (CHD) には、冠動脈造影または心筋梗塞 (MI)、冠状動脈バイパス手術 (CABG)、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、または代替の血行再建術 (例: アテレクトミーまたはステント）、または運動または非運動負荷試験によって記録された進行性狭心症。

デバイスの安全性と有効性を評価するための主な基準は次のとおりです。

  • 死亡の発生

    • 心血管死
    • 非心血管死

  • 心血管イベントの発生

    • MI - 脳卒中
    • 不安定狭心症 - 一過性脳虚血発作 (TIA)
    • うっ血性心不全 - 肺塞栓症
    • 不整脈 - 末梢血管疾患
    • 高血圧

  • アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の治療の外科的または非外科的介入手順の発生：

    • 冠動脈バイパス移植（CABG）手術
    • 末梢血管バイパス手術
    • 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）
    • 経皮経管冠動脈バイパスグラフト 血管形成術
    • 経皮経管末梢血管形成術（PTA）
    • 冠動脈アテレクトミー（デバイス）
    • 冠動脈バイパス グラフト アテレクトミー (デバイス)
    • 末梢アテレクトミー（デバイス）
    • 頸動脈内膜切除術（デバイスなし）
    • 末梢動脈内膜切除術（デバイスなし）
    • 冠動脈レーザー手術
    • 冠動脈バイパス移植レーザー手術
    • 末梢血管レーザー手術
    • 冠動脈ステント留置
    • 冠動脈バイパスグラフトのステント留置
    • 末梢血管ステント留置
    • アテローム性動脈硬化症の大動脈および動脈瘤の修復
    • ASCVDによる四肢切断

  • CHDの症状の頻度と重症度:

    • 胸の痛み（狭心症）、
    • 呼吸困難
    • 跛行

  • 以下の治療のためのCHD薬の使用：

    • 狭心症
    • 心不全
    • 不整脈
    • 高血圧
    • 高脂血症
  • 脂質低下薬およびその他の心血管薬の併用
  • 実験室評価（脂質、リポタンパク質、化学、および凝固因子）
  • 生活の質の評価 (SF-36)
  • 治療中に報告された重篤および/または予期しない有害事象の発生 (例: 低血圧、吐き気、嘔吐、失神)
  • その他の重篤な疾患の発生
  • LDL-Cの急性低下

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適切な静脈アクセス

  • 検査値:

    • ヘマトクリット30%以上
    • 100,000 ～ 1,000,000/ml の血小板数
  • 閉経前の女性は、外科的に不妊手術を受けているか、経口避妊薬治療を受けており、H.E.L.P.による治療開始時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -患者は家族性高コレステロール血症を患っており、少なくとも6か月の最適な食事と薬物療法を受けており、グループA、B、またはCに適合しています

除外基準:

  • 次の条件のいずれかの存在:

    • 未治療の甲状腺機能低下症
    • 非代償性うっ血性心不全
    • 大不整脈
    • コントロール不良の糖尿病
    • あらゆる悪性
    • 過度の出血に関連する障害（消化性潰瘍や血友病など）
    • -患者が抗凝固療法を受けている場合に頭蓋内出血を引き起こす可能性がある確立された、または疑われる頭蓋内疾患
    • 治療中の医師が H.E.L.P.治療は患者の最善の利益にならない
    • 抗凝固薬による現在の治療
    • 少なくとも 24 時間間隔で 2 回記録された拡張期血圧 > 100 mmHg。
    • 18歳未満の患者
    • 肝炎[A型（IgM）またはB]抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性検査（またはAIDSの診断）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヘルプ。セキュラ

手伝い。システムは、酸性緩衝液中の高濃度のヘパリンで LDL コレステロールを沈殿させ、血漿を患者に戻すことにより、血漿から LDL コレステロールを選択的かつ継続的に除去できる、複数のモジュールとそれらに関連するディスポーザブルで構成されるデバイスです。 手順のステップ:

  1. システムを生理食塩水で洗い流します。
  2. 全血を 0.2 ミクロンの血漿フィルターでろ過して連続的に血漿を除去します。
  3. ヘパリンを含む酢酸緩衝液の等量とプラズマを混合します。
  4. ヘパリンとの複合体としての LDL の沈殿。
  5. フィルターを通して連続的に循環させることにより、LDL-ヘパリン沈殿物を除去します。
  6. ヘパリン吸着剤を使用してヘパリンを除去します。
  7. 重炭酸透析と限外濾過により、過剰なヘパリンを含まない LDL フリーの血漿を生成します。
  8. LDL フリーの血漿を血漿フィルターからの血液と再混合し、再構成された血液を患者に戻します。
デバイス：HELP セキュラ（アフェレーシス治療）
プロセスは Arm (上記) で説明されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡の発生
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
表に記載されているカテゴリーは、死亡に至った有害事象 (または類似の事象) です。
参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
心血管イベントの発生と介入
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
治療に直接関連しない心血管疾患について報告された有害事象。
参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
深刻な予期せぬ有害事象
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
CHDの症状（狭心症）の頻度と重症度
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
これは、心血管系の AE の発生率と同等です。
参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
B. Braun Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBMI_HELP_Secura

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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