H.E.L.Pを使用した低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシス治療 (Secura)
H.E.L.P.を使用したLDLアフェレーシスの市販後調査研究治療
この事後調査研究の目的は、H.E.L.P.の安全性と有効性を評価し続けることです。システム。 安全性と有効性は、死亡、心血管イベントまたは介入、狭心症、および重大な予期しない副作用の発生を評価することによって評価されます。 低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少と他の血液成分への影響を文書化するために、検査室での評価が行われます。 生活の質の評価も行われます。
この研究では、H.E.L.P.への変更も評価します。以下を含むシステム:
- 2 つの小さな吸着剤の代わりに、1 つのヘパリン吸着剤を使用する。
- ウルトラフィルターのサプライヤーの変更（Seconから東レへ）。
- 血統の数が 11 から 9 に減少。
- 単層から 2 層の沈殿物フィルターに変更します。
これらの変更に固有のデバイスの安全性と有効性は、患者登録簿の安全性と有効性のデータを、最初に設計されたデバイスの最初の臨床試験のデータと比較することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ヘルプ。療法は家族性高コレステロール血症 (FH) 患者の治療に使用するための適応であり、6 か月間の最適な食事療法と薬物療法を受けており、LDL-C レベルが CHD の非存在下で > 300 mg/dl のままである、または文書化された > 200 mg/dl のままであるCHD。 これらの患者は、関心のある 3 つのサブグループに分けられます。
- グループ A: LDL-C > 500mg/dl の機能性高コレステロール血症ホモ接合体;
- グループ B: LDL-C > 300mg/dl の機能性高コレステロール血症ヘテロ接合体;
- グループC：LDL-Cが200mg/dlを超え、CHDが記録されている機能性高コレステロール血症ヘテロ接合体。
最適な食事療法は、全米コレステロール教育プログラム (NCEP) のステップ 2 基準 (脂肪としてのカロリーの < 30%、飽和脂肪としてのカロリーの < 7%、および食事中のコレステロールが 1 日あたり 200 mg 未満)。 最適な薬物療法は、現在利用可能な少なくとも 2 つの異なるクラスの有効な血清 LDL-C 低下剤 (>15% の減少) で少なくとも 6 か月間試行されたものとして定義されます。 これらの薬物には、ヒドロキシ メチル グルタリル (HMG) CoA レダクターゼ阻害剤、フィブリン酸誘導体、ナイアシン、および陰イオン交換樹脂が含まれます。 これらの薬剤は、副作用を監視するために担当医師の監督下で、患者が許容できる最大用量で組み合わせて使用する必要があります。
記録された冠状動脈性心疾患 (CHD) には、冠動脈造影または心筋梗塞 (MI)、冠状動脈バイパス手術 (CABG)、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、または代替の血行再建術 (例: アテレクトミーまたはステント）、または運動または非運動負荷試験によって記録された進行性狭心症。
デバイスの安全性と有効性を評価するための主な基準は次のとおりです。
死亡の発生
- 心血管死
- 非心血管死
心血管イベントの発生
- MI - 脳卒中
- 不安定狭心症 - 一過性脳虚血発作 (TIA)
- うっ血性心不全 - 肺塞栓症
- 不整脈 - 末梢血管疾患
- 高血圧
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の治療の外科的または非外科的介入手順の発生：
- 冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- 末梢血管バイパス手術
- 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）
- 経皮経管冠動脈バイパスグラフト 血管形成術
- 経皮経管末梢血管形成術（PTA）
- 冠動脈アテレクトミー（デバイス）
- 冠動脈バイパス グラフト アテレクトミー (デバイス)
- 末梢アテレクトミー（デバイス）
- 頸動脈内膜切除術（デバイスなし）
- 末梢動脈内膜切除術（デバイスなし）
- 冠動脈レーザー手術
- 冠動脈バイパス移植レーザー手術
- 末梢血管レーザー手術
- 冠動脈ステント留置
- 冠動脈バイパスグラフトのステント留置
- 末梢血管ステント留置
- アテローム性動脈硬化症の大動脈および動脈瘤の修復
- ASCVDによる四肢切断
CHDの症状の頻度と重症度:
- 胸の痛み（狭心症）、
- 呼吸困難
- 跛行
以下の治療のためのCHD薬の使用：
- 狭心症
- 心不全
- 不整脈
- 高血圧
- 高脂血症
- 脂質低下薬およびその他の心血管薬の併用
- 実験室評価（脂質、リポタンパク質、化学、および凝固因子）
- 生活の質の評価 (SF-36)
- 治療中に報告された重篤および/または予期しない有害事象の発生 (例: 低血圧、吐き気、嘔吐、失神)
- その他の重篤な疾患の発生
- LDL-Cの急性低下
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適切な静脈アクセス
検査値:
- ヘマトクリット30%以上
- 100,000 ～ 1,000,000/ml の血小板数
- 閉経前の女性は、外科的に不妊手術を受けているか、経口避妊薬治療を受けており、H.E.L.P.による治療開始時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者は家族性高コレステロール血症を患っており、少なくとも6か月の最適な食事と薬物療法を受けており、グループA、B、またはCに適合しています
除外基準:
次の条件のいずれかの存在:
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 非代償性うっ血性心不全
- 大不整脈
- コントロール不良の糖尿病
- あらゆる悪性
- 過度の出血に関連する障害（消化性潰瘍や血友病など）
- -患者が抗凝固療法を受けている場合に頭蓋内出血を引き起こす可能性がある確立された、または疑われる頭蓋内疾患
- 治療中の医師が H.E.L.P.治療は患者の最善の利益にならない
- 抗凝固薬による現在の治療
- 少なくとも 24 時間間隔で 2 回記録された拡張期血圧 > 100 mmHg。
- 18歳未満の患者
- 肝炎[A型（IgM）またはB]抗原、C型肝炎抗体、またはHIVの陽性検査（またはAIDSの診断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルプ。セキュラ
手伝い。システムは、酸性緩衝液中の高濃度のヘパリンで LDL コレステロールを沈殿させ、血漿を患者に戻すことにより、血漿から LDL コレステロールを選択的かつ継続的に除去できる、複数のモジュールとそれらに関連するディスポーザブルで構成されるデバイスです。 手順のステップ:
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プロセスは Arm (上記) で説明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡の発生
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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表に記載されているカテゴリーは、死亡に至った有害事象 (または類似の事象) です。
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参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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心血管イベントの発生と介入
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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治療に直接関連しない心血管疾患について報告された有害事象。
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参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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深刻な予期せぬ有害事象
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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CHDの症状（狭心症）の頻度と重症度
時間枠：参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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これは、心血管系の AE の発生率と同等です。
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参加者は、治療中止後 1 年間追跡調査されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBMI_HELP_Secura
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