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フィブリノゲン濃縮物 (ヒト) - 有効性と安全性の研究

2023年2月2日 更新者：CSL Behring

先天性フィブリノーゲン欠乏症の被験者における急性出血のオンデマンド治療のためのフィブリノーゲン濃縮物（ヒト）（FCH）の有効性と安全性

これは、フィブリノーゲン濃縮物（ヒト）の有効性と安全性に関する多国籍、多施設、前向き、非盲検、歴史的に管理された第 IIIb 相非劣性臨床試験です。

米国では 150 ～ 300 人の患者が無フィブリノーゲン血症に苦しんでいると推定されています。 クリオプレシピテートまたは代替治療による代替は、安全性と有効性が限られています。

この研究の主な目的は、先天性フィブリノーゲン欠乏症（アフィブリノーゲン血症および低フィブリノーゲン血症）の患者の急性出血（自然出血または外傷後）を適切に制御することにより、フィブリノーゲン濃縮物（ヒト）の止血効果を実証することです。 レトロスペクティブな医師の調査からのクリオプレシピテートの止血有効性データは、歴史的対照として使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 記録された先天性フィブリノゲン欠乏症（アフィブリノーゲン血症および低フィブリノーゲン血症）、出血の治療が必要であると予想される
  • 手術を必要としない急性出血のエピソードを呈する（自然発生的または外傷後のいずれか）
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 平均余命 < 6 か月
  • 先天性フィブリノゲン欠乏症以外の出血性疾患で、異常フィブリノゲン血症を含む
  • -登録前30日間の治験薬（IMP）による治療
  • -フィブリノーゲン濃縮物または他のフィブリノーゲン含有血液製剤による治療 登録前の2週間
  • -凝固活性薬（すなわち、非ステロイド性抗リウマチ薬、ワルファリン、クマリン誘導体、血小板凝集阻害剤）による治療 登録の1週間前、または計画された、または予想される投薬として 1日目から最後の24時間後までの期間FCH 注入
  • -FCHに対する過敏症の存在または病歴
  • -登録前1年以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の存在または病歴
  • -登録前1年以内の動脈血栓症の存在または病歴
  • -ヒト血漿タンパク質に対する過敏症の存在または病歴
  • -食道静脈瘤出血の存在または病歴
  • -末期の肝疾患（すなわち、Child PughスコアBまたはC）
  • 計画された、または予想される手術（すなわち、動脈瘤または脾臓破裂からの出血）
  • -妊娠、または研究中に妊娠する意図
  • -現在授乳中、または研究中に授乳する予定
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -多発性外傷、現在または登録前6か月以内
  • 可能であれば、以前の生体内回復（IVR）によって示される抗フィブリノーゲン阻害剤の疑い（<0.5（mg / dL）/（mg / kg））
  • -研究の前向き部分への以前の包含と治療
  • -登録前の30日間の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：見込みアーム
生物学的：フィブリノゲン濃縮物、ヒト (FCH)

静脈内（IV）注入により、軽度の出血エピソードの場合、少なくとも 3 日後に 80 mg/dL の許容下限で 100 mg/dL のピーク目標レベルに到達し、130 mg/dL の許容下限で 150 mg/dL に到達します。重大な出血エピソードの場合、少なくとも 7 日間連続して dL。

被験体のフィブリノゲンレベルが1日目に不明である場合、急性出血の治療が開始される時点で(例えば、彼らがスクリーニング訪問を受けていないため)、開始用量は70mg/kg体重である。 それ以外の場合、線量は個別に計算されます。

他の名前：
  • リアタップ
  • ヘモコンプレタンP
他の：ヒストリカル コントロール
生物学的：クリオプレシピテート
記録された止血効果評価を伴う、分類された出血イベント（マイナーまたはメジャー）に対してクリオプレシピテートによるオンデマンド治療を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
止血効果の臨床評価
時間枠：最後の注入の 24 時間後または 14 日目 (いずれか早い方)
最後の注入の 24 時間後または 14 日目 (いずれか早い方)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最大血餅硬度 (MCF)
時間枠：各注入の終了前および終了後 60 分
各注入の終了前および終了後 60 分
フィブリノゲン血漿レベル
時間枠：最初の注入の終了後 60 分、3 時間、6 時間、および 12 時間。その後の各注入の前と60分後
最初の注入の終了後 60 分、3 時間、6 時間、および 12 時間。その後の各注入の前と60分後
フィブリノーゲンの生体内回収
時間枠：最初の注入の終了後 60 分、3 時間、6 時間、および 12 時間;その後の各注入の終了前と終了の60分後、および止血効果の全体的な臨床評価の時点で
最初の注入の終了後 60 分、3 時間、6 時間、および 12 時間;その後の各注入の終了前と終了の60分後、および止血効果の全体的な臨床評価の時点で
ウイルス安全性マーカー
時間枠：1日目～45日目
1日目～45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BI3023_3001
  • 1475 (CSL Behring)
  • 2007-004088-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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