フィブリノゲン濃縮物 (ヒト) - 有効性と安全性の研究

包含基準:

• 記録された先天性フィブリノゲン欠乏症（アフィブリノーゲン血症および低フィブリノーゲン血症）、出血の治療が必要であると予想される
• 手術を必要としない急性出血のエピソードを呈する（自然発生的または外傷後のいずれか）
• インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

• 平均余命 < 6 か月
• 先天性フィブリノゲン欠乏症以外の出血性疾患で、異常フィブリノゲン血症を含む
• -登録前30日間の治験薬（IMP）による治療
• -フィブリノーゲン濃縮物または他のフィブリノーゲン含有血液製剤による治療 登録前の2週間
• -凝固活性薬（すなわち、非ステロイド性抗リウマチ薬、ワルファリン、クマリン誘導体、血小板凝集阻害剤）による治療 登録の1週間前、または計画された、または予想される投薬として 1日目から最後の24時間後までの期間FCH 注入
• -FCHに対する過敏症の存在または病歴
• -登録前1年以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の存在または病歴
• -登録前1年以内の動脈血栓症の存在または病歴
• -ヒト血漿タンパク質に対する過敏症の存在または病歴
• -食道静脈瘤出血の存在または病歴
• -末期の肝疾患（すなわち、Child PughスコアBまたはC）
• 計画された、または予想される手術（すなわち、動脈瘤または脾臓破裂からの出血）
• -妊娠、または研究中に妊娠する意図
• -現在授乳中、または研究中に授乳する予定
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -多発性外傷、現在または登録前6か月以内
• 可能であれば、以前の生体内回復（IVR）によって示される抗フィブリノーゲン阻害剤の疑い（<0.5（mg / dL）/（mg / kg））
• -研究の前向き部分への以前の包含と治療
• -登録前の30日間の臨床研究への参加