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スキンケアは早産児と出産後の母親に役立ちますか?

2009年8月7日 更新者：National Institute of Nursing Research (NINR)

自主規制による早産児ケア: 出産後の適応

出生後できるだけ早く、次の5日間にできるだけ頻繁に、毎回できるだけ長く、母親が早産児を肌と肌で触れ合わせて抱きしめるように支援すると、乳児の転帰が改善するかどうかを確認する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同様の介入が満期産児を対象としたRCTで研究されたが、これは肌と肌の接触よりも密接な接触に重点を置いて行われ、生後最初の6時間のみ継続した。 この研究は同じPIによって実施され、1990年から1994年までNIHの国立看護研究センターから資金提供を受けました。 この研究により、多くの重要で有益な違いが得られました。

健康な後期早産児と母乳育児を計画している母親を対象に、2つのパイロット研究が行われました。 分娩室で肌と肌の触れ合いが始まった。 最初のパイロット研究は、コロンビアのカリで行われた10人の母子ペアを対象とした記述的探索研究でした。肌と肌の触れ合いは誕生と同時に始まり、二人組全員が産褥病棟に行く6時間目まで続いた。 2日目の退院まで追跡調査が行われた。 すべての結果は肯定的でした。

2 番目のパイロットは、各グループに 4 つずつ、8 つのダイアッドからなるバランスのとれたサンプルを使用して米国で行われた RCT でした。 平均観察時間は 47 時間続き (メディケイドでは母親の退院時間が必要)、時間の 84% で皮膚と皮膚の接触が発生しました。 すべての結果はスキン・トゥ・スキン群のほうが有利で、たとえば退院までの日数は対照群の14.5日と比較して3.8日であった。 追跡調査は1年間行われ、同様に良好でした。

ここで報告されたRCTでも同様の差異が仮定されており、このRCTでは、介入はやや小さくて病気の多い早産児のケアにまで拡大され、乳児がより早く退院しない限り5日間継続した。 同意書は平たく言えば4ページで、ケース・ウェスタン・リザーブ大学ボルトン看護学校、大学病院のケース・メディカル・センターとその総合臨床研究センター、カドレック・メディカル・センターの治験審査委員会の要件をすべて満たしていた。 、ワシントン州リッチモンド。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Washington
      • Richmond、Washington、アメリカ
        • Kadlec Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

母親と幼児の二者関係

幼児:

  • 独身出産
  • 32～36週間完了
  • 5分間のアプガースコアが6以上
  • 重さは1300〜3000グラムでした
  • 摂食を妨げるような先天異常がないこと
  • 母親と肌と肌の触れ合いを経験できるほど健康である。

母親の：

  • 18歳以上
  • 英語を話しました
  • 深刻な薬物乱用がないこと
  • 必要に応じて援助を受けながら、乳児と肌と肌の触れ合いを経験できる程度に良好であること。

除外基準:

幼児:

  • 病気すぎて母親と一緒にいられない
  • 摂食に支障をきたす疾患がある方。

母親の：

  • 病気が重すぎて乳児の世話ができない人
  • 深刻な薬物乱用者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
対照の乳児は、研究に参加しなかった乳児と同じ標準的なケアを受けました。 乳児は保育器または保温ベッドで暖かく保たれ、母親に抱かれるときは毛布に包まれていました。 病院スタッフは標準的な治療を提供する責任がありました。
実験的：スキントゥスキングループ
行動：肌と肌の接触
スキン・トゥ・スキン群の乳児には、病院スタッフによる標準的なケアも受けられました。 さらに研究者らは、出生後できるだけ早く、おむつをした乳児を母親の胸の間にうつぶせで置くことで、肌と肌の接触を促進した。 その後、乳児とその母親は、プロトコル全体を通じて、できるだけ頻繁に、できるだけ長く、肌と肌の接触を経験しました。
他の名前：
  • カンガルーケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
乳児の体温
時間枠：各結果の合計 60 回の測定は、出生時に 15 分に 1 回から始まり、5 日目までに 6 時間に 1 回まで頻度が徐々に減少します。
各結果の合計 60 回の測定は、出生時に 15 分に 1 回から始まり、5 日目までに 6 時間に 1 回まで頻度が徐々に減少します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
乳児の行動状態
時間枠：各結果の合計 60 回の測定は、出生時に 15 分に 1 回から始まり、5 日目までに 6 時間に 1 回まで頻度が徐々に減少します。
各結果の合計 60 回の測定は、出生時に 15 分に 1 回から始まり、5 日目までに 6 時間に 1 回まで頻度が徐々に減少します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gene C Anderson, PhD, RN, FAAN、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2R01NR002444-04A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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