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心臓外科患者における脳オキシメトリーと神経認知機能

2015年6月9日 更新者：Zeljko Colak、University of Zagreb

冠動脈バイパス手術後の神経認知機能に対する脳オキシメトリーの術中モニタリングの影響：無作為化、前向き研究

心臓手術中の脳の酸素飽和度低下は、認知障害の発生率の増加と関連していることが以前に報告されています。 この研究の目的は、冠動脈バイパス手術中の脳酸素化を改善するための術中モニタリングと所定の介入プロトコルが神経認知機能に利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経学的合併症は、冠動脈バイパス移植手術後の罹患率の主な原因です。

神経損傷の重症度は、無症状の認知変化から致命的な脳損傷および死亡にまで及びます。 これらの合併症は、費用の増加と入院期間の増加に伴い、全体的な罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。 社会的影響も非常に重要であり、患者の生活の質に影響を与えます。 いくつかの研究では、心臓手術後の認知機能低下の発生率が 30 ～ 80% であることが報告されています。 最も一般的な病因は、脳の塞栓形成と低灌流です。

In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) システムは、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、脳内の血液の局所酸素飽和度 (rSO2) の変化に関する非侵襲的かつ継続的な情報を提供します。 rSO2 が低下すると、脳損傷を防ぐための簡単な介入で対処できます。 これらの介入には、ヘッドまたは灌流カニューレの再配置、動脈二酸化炭素圧の増加、酸素吸入濃度の増加、動脈血圧の増加、ポンプ流量の調整、温度の低下、麻酔深度の増加、および輸血が含まれます。

最近の研究では、術中の脳酸素飽和度低下が、心臓手術を受ける患者の術後早期の神経心理学的機能障害と関連していることが報告されています。

神経認知機能は、一連の標準化された神経認知テストで評価できます。 Mini Mental State Examination、Color Trail Test、Grooved Pegboard Test はベッドサイドで簡単に実行できるテストで、向き、登録、注意、計算、想起、言語、および複雑な視覚運動協調をテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植（CABG）を受けているすべての冠動脈疾患患者

除外基準:

  • 参加をお断りする方
  • 前のストローク
  • 既存の精神疾患
  • 重大な頸動脈狭窄
  • 駆出率が 25% 未満
  • 再手術
  • 緊急手術
  • 透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：請求書
INVOS : INVOS による脳酸素化 (rSO2) モニタリング。 rSO2 が患者のベースライン値から 20% 以上減少した場合、脳損傷を防ぐために簡単な介入が行われました。 これらの介入には、ヘッドまたは灌流カニューレの位置変更、動脈二酸化炭素圧の上昇、酸素吸気濃度の上昇、動脈血圧の上昇、ポンプ流量の調整、温度の低下、麻酔深度の増加、および輸血が含まれます。
デバイス：請求書

INVOSによる脳酸素化（rSO2）のモニタリング。 rSO2 の低下が発生した場合、脳損傷を防ぐための簡単な介入で対応できます。これには、脳血流の機械的閉塞を避けるための頭部または灌流カニューレの再配置、正常な基準値内での動脈二酸化炭素圧の増加、維持するための酸素吸気濃度の増加が含まれます。ヘマトクリットが 22% 未満に低下した場合は、適切な組織酸素飽和度、動脈血圧、ポンプ流量および心係数の増加、脳酸素消費量および輸血を減らすための温度の低下および麻酔深度の増加。

どの介入も、優れた臨床実践の範囲外ではありません。

他の名前：
  • INVOS (インビボ光学分光法)
  • NIRS（近赤外分光法）
介入なし：コントロール
CONTROLアームにはINVOSやその他の脳酸素化モニタリングがなかったため、脳酸素化を制御するための介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の認知障害の発生率の違い。術前と術後の認知機能の変化は、標準化された神経認知テストを実施することによって評価されました。
時間枠：術前、術後7日

Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコアは、認知のいくつかの側面にわたる項目のスコアを合計することによって計算されます。 合計点数の上限は 30 点です。

カラー トライアル テスト (CTT) は、持続的な視覚的注意、視覚的スキャン、およびグラファイト スキルを測定します。 検査官は、患者が 1 から 25 までの番号が付けられた円を連続した順番で結ぶ線をすばやく引くのに要した時間 (秒単位) を記録します。

Grooved-Pegboard テスト (GP テスト) は、ランダムに配置されたスロットと片側にキーが付いているペグを備えた 25 個の穴を含む操作的な器用さのテストです。 ペグを挿入する前に、穴に合わせてペグを回転させる必要があります。 検査官は時間を秒単位で記録します。

認知障害は、1 つまたは複数のテストにおける術後のパフォーマンスの低下として定義されました。ベースラインから MMSE スコアが 3 ポイント以上低下し、CTT 1 および GP テストのパフォーマンスが 1 標準偏差以上低下した場合
術前、術後7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
昏睡、昏迷、脳障害、せん妄、24時間以上の人工呼吸、心筋梗塞、心房細動、透析、出血による再手術、感染症、7日以上の入院
時間枠：術後7日
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zagreb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zeljko Colak, MD、Clinical Hospital Centre Zagreb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KAI-AKA01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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