心臓外科患者における脳オキシメトリーと神経認知機能
冠動脈バイパス手術後の神経認知機能に対する脳オキシメトリーの術中モニタリングの影響：無作為化、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
神経学的合併症は、冠動脈バイパス移植手術後の罹患率の主な原因です。
神経損傷の重症度は、無症状の認知変化から致命的な脳損傷および死亡にまで及びます。 これらの合併症は、費用の増加と入院期間の増加に伴い、全体的な罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。 社会的影響も非常に重要であり、患者の生活の質に影響を与えます。 いくつかの研究では、心臓手術後の認知機能低下の発生率が 30 ～ 80% であることが報告されています。 最も一般的な病因は、脳の塞栓形成と低灌流です。
In Vivo Optical Spectroscopy (INVOS) システムは、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、脳内の血液の局所酸素飽和度 (rSO2) の変化に関する非侵襲的かつ継続的な情報を提供します。 rSO2 が低下すると、脳損傷を防ぐための簡単な介入で対処できます。 これらの介入には、ヘッドまたは灌流カニューレの再配置、動脈二酸化炭素圧の増加、酸素吸入濃度の増加、動脈血圧の増加、ポンプ流量の調整、温度の低下、麻酔深度の増加、および輸血が含まれます。
最近の研究では、術中の脳酸素飽和度低下が、心臓手術を受ける患者の術後早期の神経心理学的機能障害と関連していることが報告されています。
神経認知機能は、一連の標準化された神経認知テストで評価できます。 Mini Mental State Examination、Color Trail Test、Grooved Pegboard Test はベッドサイドで簡単に実行できるテストで、向き、登録、注意、計算、想起、言語、および複雑な視覚運動協調をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植（CABG）を受けているすべての冠動脈疾患患者
除外基準:
- 参加をお断りする方
- 前のストローク
- 既存の精神疾患
- 重大な頸動脈狭窄
- 駆出率が 25% 未満
- 再手術
- 緊急手術
- 透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：請求書
INVOS : INVOS による脳酸素化 (rSO2) モニタリング。
rSO2 が患者のベースライン値から 20% 以上減少した場合、脳損傷を防ぐために簡単な介入が行われました。
これらの介入には、ヘッドまたは灌流カニューレの位置変更、動脈二酸化炭素圧の上昇、酸素吸気濃度の上昇、動脈血圧の上昇、ポンプ流量の調整、温度の低下、麻酔深度の増加、および輸血が含まれます。
|
INVOSによる脳酸素化（rSO2）のモニタリング。 rSO2 の低下が発生した場合、脳損傷を防ぐための簡単な介入で対応できます。これには、脳血流の機械的閉塞を避けるための頭部または灌流カニューレの再配置、正常な基準値内での動脈二酸化炭素圧の増加、維持するための酸素吸気濃度の増加が含まれます。ヘマトクリットが 22% 未満に低下した場合は、適切な組織酸素飽和度、動脈血圧、ポンプ流量および心係数の増加、脳酸素消費量および輸血を減らすための温度の低下および麻酔深度の増加。 どの介入も、優れた臨床実践の範囲外ではありません。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
CONTROLアームにはINVOSやその他の脳酸素化モニタリングがなかったため、脳酸素化を制御するための介入は行われませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の認知障害の発生率の違い。術前と術後の認知機能の変化は、標準化された神経認知テストを実施することによって評価されました。
時間枠：術前、術後7日
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) の合計スコアは、認知のいくつかの側面にわたる項目のスコアを合計することによって計算されます。 合計点数の上限は 30 点です。 カラー トライアル テスト (CTT) は、持続的な視覚的注意、視覚的スキャン、およびグラファイト スキルを測定します。 検査官は、患者が 1 から 25 までの番号が付けられた円を連続した順番で結ぶ線をすばやく引くのに要した時間 (秒単位) を記録します。 Grooved-Pegboard テスト (GP テスト) は、ランダムに配置されたスロットと片側にキーが付いているペグを備えた 25 個の穴を含む操作的な器用さのテストです。 ペグを挿入する前に、穴に合わせてペグを回転させる必要があります。 検査官は時間を秒単位で記録します。 認知障害は、1 つまたは複数のテストにおける術後のパフォーマンスの低下として定義されました。ベースラインから MMSE スコアが 3 ポイント以上低下し、CTT 1 および GP テストのパフォーマンスが 1 標準偏差以上低下した場合 |
術前、術後7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
昏睡、昏迷、脳障害、せん妄、24時間以上の人工呼吸、心筋梗塞、心房細動、透析、出血による再手術、感染症、7日以上の入院
時間枠：術後7日
|
術後7日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zeljko Colak, MD、Clinical Hospital Centre Zagreb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
請求書の臨床試験
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreThe Ludvig & Sara Elsass Foundation完了
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital完了
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...わからない