ADHD を持つ子供の家庭および学校機能に対するストラテラと行動療法の影響
注意欠陥/多動性障害(ADHD)を持つ小学生の学校および家庭機能に対するストラテラと行動療法の効果
背景: アトモキセチン (ストラテラ) の有効性は複数の研究で判明していますが、学校環境でのその有効性を評価するために特別に設計された公表された研究は 1 つだけです。 この 7 週間のプラセボ対照研究では、平均用量 1.3 mg/kg のアトモキセチン (ATX) により、教師が評価した ADHD 症状が大幅に減少しました (Weiss et al., 2005)。 しかし、子供たちは通常、症状ではなく、機能上の「現実の」問題のために治療を受けることになります(Pelham、Fabiano、およびMassetti、2005)。 ATX は家庭では機能向上をもたらすことがわかっていますが、ワイスの研究では学校でのこの分野での効果は限定的であることがわかりました。
さらに、ATX と行動療法 (BT) を組み合わせた効果を調べた研究はほとんどありません。 MTA では、覚醒剤に BT を添加すると、教師の多動性/衝動性の評価が向上し、最適な反応に達する被験者の数が増加しました (Swanson et al., 2001)。 したがって、ATX に BT を追加すると、教室での機能パフォーマンスが向上する可能性があります。 非刺激薬による単独療法では刺激薬よりも効果量が小さいため、ATX では併用療法の効果がさらに大きくなる可能性があります。
目的: 主な目的は、ADHD を持つ 6 ~ 12 歳の子供 56 人の学校機能に対する ATX 単独および BT との組み合わせの効果を評価することでした。 結果は、伝統的な症状の尺度だけでなく、教室での学力と行動の改善に関する機能的尺度を使用して評価されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
目標は、参加者の半数が(ATX+BT)を受けるようにランダムに割り当てられ、残りの参加者はATXのみを受ける8週間のオープンラベル試験で評価されました。 ADHD 症状に対する ATX の有効性が確立されており、すべての患者が少なくとも 1 回の積極的な治療を受けることを保証するために、非盲検設計が採用されました。 ATX+BT グループの親は、コミュニティ指向の親教育 (COPE) プログラム (Cunningham、Bremner、および Secord、1998) を使用した 8 週間の子育てコースに参加し、子供は 8 週間のソーシャル スキル コースに参加しました。 教師は教室での行動を追跡するために日報カード (DRC) を導入しました。 BT グループでは、子供の DRC の成績が毎日親に伝えられ、家庭や学校での影響と結びつけられました。 ATX グループでは、親には DRC が提供されませんでした。 ATX 投与プロトコルは次のとおりです: 0.5mg/kg 1 日あたり 1 ~ 3 日目、0.8mg/kg/日 4~7日目は1.2mg/kg、8日目以降は1.2mg/kg。 3週間後、被験者は1.8mg/kg/日まで増量する資格を得た。 ATXは午前中に1回投与されましたが、忍容性に対処するためにBIDで投与することもできました。 平均最終用量は1.4mg/kg/日であった。
登録するには、子供はIQが75以上で、ATXの試験に不合格ではなく、ADHDのDSM基準を満たしているが、ODD/CDを除く他の精神医学的併存疾患を持たず、身体的健康状態が良好である必要があります。 すでにADHDの薬を服用している子供は、破壊的行動障害(DBD)スケールのADHDサブスケールの平均症状スコアが2を超える(中程度の機能障害)場合にのみ登録されました。 ADHD は、DSM 3R および IV の ODD、CD、ODD のすべての症状を 0 ~ 3 のリッカート スケールで評価する DISC および DBD に関する親の報告によって確認されました。 被験者はまた、IOWA Conners で評価された ADHD の症状を教室で証明することも求められました。 精神疾患の併存疾患は DISC を使用して評価されました。
治療反応の測定には次のものが含まれます。
- IOWA コナーズに関する親と教師の評価: 子供の不注意、過活動、衝動性、反抗的、反抗的な行動を測定する 10 項目のリッカート評価 (Milich、Loney、および Landau、1982)
- 障害評価尺度 (IRS) での親と教師の評価: 視覚的アナログ尺度を使用して、仲間関係、大人と子どもの関係、学業成績、教室での行動、自尊心における子どもの機能障害を測定する 8 項目 (Fabiano et al., 2006) )。
- ピッツバーグ副作用評価スケール (Pelham、1993) をモデルとした、ATX で見られる一般的な副作用の構造化リストを使用した親と教師の副作用評価。
- COCADD システムの修正バージョン (Atkins、Pelham & Licht、1988) を使用して、被験者を直接観察してルール違反とオン/オフの課題行動を測定します。このシステムでは、訓練を受けた観察者が教室で子供たちを 30 分間観察し、ルール違反とオフのそれぞれを記録しました。 -タスクの動作。
- 社会的スキル評価尺度 (SSRS) での親と教師の評価: 子供の社会的および学力スキル、および全体的な問題行動に対する教師と親の認識の尺度 (Gresham & Elliott、1990)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Cennter for Children and Families
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ADHD複合型のDSM-IV診断基準を満たす。
- 推定IQが75以上。
- 無作為に割り当てられた治療条件に従うことに同意します。
- 1 年生以上の全日制学校に在籍している。と
- 学習期間全体にわたって評価を完了できる主任教師を配置します。
除外基準:
- 発作(良性熱性けいれんを除く)または他の神経障害の現在または過去の病歴;
- ストラテラの投与を妨げる身体的状況、または研究結果を混乱させる可能性がある、または研究治療を受ける被験者の安全性リスクを高める可能性のあるその他の医学的疾患(すなわち、 顕著な心臓伝導遅延など)。
- ストラテラの以前の失敗した試験は、少なくとも0.8mg/kgのストラテラを1日用量で3週間以上服用した場合と定義される または少なくとも0.8mg/kg/日を許容できないことが文書化されている。
- ADHD以外の重篤な精神病理(自閉症、双極性障害、統合失調症、または向精神薬による緊急治療を必要とするその他の精神病理)また
- 現在の向精神薬の投与を中止すると、自分自身や他の人にとって重大なリスクが生じる可能性がある子供たち。
反抗挑戦性障害(ODD)、素行障害(CD)、または学習障害の存在は、ADHD 治療に対する反応を緩和することがわかっていない一般的に発生する併存疾患であるため、研究から除外されません(Jensen et al.、2001) )。 特殊教育サービスへの登録も、この研究グループの研究で、そのようなサービスが ADHD 治療への反応に影響を及ぼさないことがわかっているため、除外基準にはなりません (Niemic、Fabiano、Pelham、および Fuller、2002)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:併用療法
アトモキセチンと行動療法
|
オープンラベル治療は最大1.8mg/kg/日投与
他の名前:
学校相談、COPE を使用した子育てグループ、子供のソーシャル スキル グループを含む 8 週間の行動修正コース
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:薬物セラピー
アトモキセチン単独
|
オープンラベル治療は最大1.8mg/kg/日投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンドポイントでの直接授業観察中のルール違反 (第 8 週)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
観察は、生徒の行動教師の反応観察コードを使用して実施されました。
教室の規則を学んだ後、観察者は学業中に教室で子供たちを30分間観察し、対象者が教室の規則に違反するたびに記録した。
教室の規則違反の総数が、研究の主要な結果の尺度として使用されました。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンドポイントにおける減損評価スケール (親が完了)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
IRS は、視覚的アナログ尺度を使用して、仲間関係、大人と子供の関係、学力、教室での行動など、発達上重要な領域における子どもの問題レベルと治療の必要性を評価する 8 項目の尺度です 51。
スケールは 0 (問題なし) から 6 (非常に問題) までスコア付けされます。
このスケールは、検査と再検査および評価者間で優れた信頼性を持ち、有効性が十分に裏付けられています 51, 52。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
エンドポイントにおける障害評価スケール (教師)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
IRS は、視覚的アナログ尺度を使用して、仲間関係、大人と子供の関係、学力、教室での行動など、発達上重要な領域における子どもの問題レベルと治療の必要性を評価する 6 項目の尺度です。
スケールは 0 (問題なし) から 6 (非常に問題) までスコア付けされます。
このスケールは、テスト再テストおよび評価者間の優れた信頼性と十分にサポートされた有効性を備えています。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
エンドポイントにおけるピッツバーグ副作用評価スケール (PSERS)(親が完了):
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
PSERS は、覚醒剤投与に一般的に関連する有害事象を測定し、ADHD の複数の研究で使用されています。
この研究では、自殺発言など、ATX に関連する可能性のある有害な感情的事象も評価するように PSERS が修正されました。
結果として得られた尺度は、0 (「なし」) から 3 (「重度」) までの 14 項目 (保護者向けの追加の睡眠項目) で構成されていました。
全体的な副作用スコアは、すべての評価を平均することによって計算され、分析に使用されました。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
ピッツバーグ副作用評価スケール (PSERS) (教師評価):
時間枠:8週目(エンドポイント)
|
PSERS は、覚醒剤投与に一般的に関連する有害事象を測定し、ADHD の複数の研究で使用されています。
この研究では、自殺発言など、ATX に関連する可能性のある有害な感情的事象も評価するように PSERS が修正されました。
結果として得られた尺度は、0 (「なし」) から 3 (「深刻」) までの 13 項目 (教師用) で構成されました。
全体的な副作用スコアは、すべての評価を平均することによって計算され、分析に使用されました。
|
8週目(エンドポイント)
|
|
破壊的行動障害評価スケール エンドポイントにおける ODD サブスケール (DBD - 親が完了)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
DBD は、反抗挑戦性障害 (ODD) の DSM-IV 症状である 8 つの項目で構成されています。
DBD の項目は、親と教師によって、0 (「まったくない」) から 3 (「非常に」) の範囲のリッカート スケールを使用して評価されました。
DBD の因子構造、信頼性、妥当性は、複数の研究で支持されています。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
破壊的行動障害評価スケール ODD サブスケール (DBD- 教師完了) エンドポイント
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
DBD は、反抗挑戦性障害 (ODD) の DSM-IV 症状である 8 つの項目で構成されています。
DBD の項目は、親と教師によって、0 (「まったくない」) から 3 (「非常に」) の範囲のリッカート スケールを使用して評価されました。
DBD の因子構造、信頼性、妥当性は、複数の研究で支持されています。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
ソーシャル スキル評価スケール エンドポイントでの問題行動サブスケール (SSRS 親)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
子どもの問題行動 (PB) を測定するために親が記入します。
項目は 0 (「まったくない」) から 2 (「非常に頻繁に」) で評価されます。
スケールには 55 の項目があります。
以下に報告されるスコアは、スケール上の項目の合計をグループ全体で平均したものです。
したがって、範囲は 0 ~ 110 になります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
エンドポイントにおけるソーシャル スキル評価スケール問題行動サブスケール (SSRS 教師)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
SSRS は、子供たちの問題行動 (PB) を測定するために教師によって完成されました。
項目は 0 (「まったくない」) から 2 (「非常に頻繁に」) で評価されます。
スケールには 55 の項目があります。
以下に報告されるスコアは、スケール上の項目の合計をグループ全体で平均したものです。
したがって、範囲は 0 ~ 110 になります。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
エンドポイントでの DBD の ADHD サブスケール (親が完了)
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
DBD は、ADHD の DSM-IV 症状である 18 項目で構成されます。
DBD の項目は、親と教師によって、0 (「まったくない」) から 3 (「非常に」) の範囲のリッカート スケールを使用して評価されました。
DBD の因子構造、信頼性、妥当性は、複数の研究で支持されています。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
|
エンドポイントにおける DBD (教師完了) の ADHD サブスケール
時間枠:エンドポイント (第 8 週)
|
DBD の ADHD サブスケールは、ADHD の DSM-IV 症状である 18 項目で構成されます。
DBD の項目は、親と教師によって、0 (「まったくない」) から 3 (「非常に」) の範囲のリッカート スケールを使用して評価されました。
DBD の因子構造、信頼性、妥当性は、複数の研究で支持されています。
|
エンドポイント (第 8 週)
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:James G Waxmonsky、SUNY Buffalo
- 主任研究者:Daniel A Waschbusch、SUNY Buffalo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B4Z-US-X053
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。