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オーラを伴う片頭痛の治療のためのNXN 188の研究

2014年7月20日 更新者：NeurAxon Inc.

オーラを伴う中等度から重度の片頭痛の治療におけるNXN 188の単回経口投与の安全性と有効性に関する第2相研究

NXN-188 二塩酸塩は、急性片頭痛の治療のための即時放出経口製品として開発されています。 この研究は、前兆の片頭痛歴のある被験者のNXN-188を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前兆を伴う急性片頭痛の治療のためのNXN-188の単回経口投与に関する多施設共同、二重盲検、並行群、実薬対照およびプラセボ対照の3群研究であった。

研究の適格性が確認された後、被験者はNXN-188 600 mg、スマトリプタン 100 mg、またはプラセボに1:1:1の比率で無作為に割り当てられました。 被験者は、中等度から重度の頭痛が始まると、適切な投与環境で自宅で自己治療するために診療所を出ました。

治療はランダム化から 42 日を超えてはなりませんでした。 被験者が無作為化後 42 日以内に頭痛を感じなかった場合、被験者は治験薬を服用せず、現場に戻した。 被験者が該当する頭痛を経験した場合、被験者は症状を日記に記録し、治験薬を投与し、IVRSに電話してすべての有害事象の評価を記録し、投与量を報告した。 治験薬が投与後2時間で不十分な軽減を提供した場合、研究者が推奨する非トリプタンレスキュー薬の使用が許可されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
239

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Research Center of Southern California, LLC
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Headache Care Center/Clinvest
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Elkind Headache Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center
    • South Carolina
      • Mt. PLeasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性または女性の片頭痛患者。

  2. 被験者は、次のように定義される前兆を伴う片頭痛の過去を持っている必要があります。

    • 以下の少なくとも 1 つからなるオーラですが、筋力低下や麻痺はありません。

      • 完全に可逆的な視覚症状
      • 完全に可逆的な感覚症状
      • 完全に可逆的な嚥下障害

    • Aura には、次の特性が少なくとも 2 つあります。

      • 視野の片側のみに影響を与える視覚症状、および/または体の片側のみに影響を与える感覚症状
      • 少なくとも 1 つの前兆症状が 5 分以上にわたって徐々に発症する、および/または異なる前兆症状が 5 分以上にわたって連続して発生する
      • 各症状は 5 ～ 60 分続きます
    • 頭痛は前兆中または前兆の後に60分以内に始まる
    • 他の疾患に起因しない頭痛
  3. 少なくとも 75% の発生で前兆に続く片頭痛の痛み

  4. 過去 3 か月間、月に少なくとも 1 回の片頭痛発作（前兆の有無にかかわらず）の頭痛の頻度、ただし 30 日間で 8 回を超えない片頭痛。 被験者は月に少なくとも1回、前兆を伴う片頭痛を患っていなければなりません

    • 各片頭痛の発作は、治療なしで少なくとも 4 時間、72 時間を超えてはなりません。

  5. 研究の片頭痛の時点で、研究薬の投与前に、被験者によって判断され記録された頭痛の重症度は、中等度または重度のいずれかです（4段階のカテゴリースケールで）。
  6. 体格指数 (BMI) の範囲が 18 ～ 35

  7. 対象者の健康状態は概ね良好です。

    • ALT は通常の上限の 1.5 倍を超えることはできません。クレアチニンと尿素は正常範囲内でなければなりません

  8. 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語、フランス語、またはスペイン語を話し、読み、理解する。
  9. 被験者はプロトコルで定義されたすべての検査要件に従う意思があり、遵守することができます。
  10. すべての女性は、ランダム化の少なくとも 10 日前から、投与後 3 か月までは妊娠を避ける必要があります。
  11. すべての被験者/パートナーは、研究中および投与後 3 か月間、二重障壁の避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 前兆を伴う片頭痛とは一致しない頭痛の診断。
  2. トリプタン製剤の使用を妨げる危険因子の存在:
  3. トリプタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはトリプタンのさらなる投与を妨げるようなトリプタンによる重篤な副作用の病歴
  4. 研究者による評価による、研究への参加を妨げる臨床的に重大な症状の存在
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または代謝性疾患の病歴

  7. 片頭痛予防のために服用する場合は、以下を使用してください。

    • 心血管薬（使用理由が心血管疾患の治療であり、被験者が3か月間安定した用量を服用している場合は許容されます）
    • バルプロ酸、トピラメート、シプロヘプタジン、モンテルカスト、またはボツリヌス毒素。
  8. ランダム化後30日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  9. -無作為化から90日以内に、うつ病またはその他の承認された適応症に対するSSRIまたはSNRIによる治療の開始（うつ病または他の承認された適応症の治療のために3か月を超えて安定した用量を投与されている被験者が含まれる場合がある）
  10. 現在アルコールまたは薬物を乱用していることがわかっている、またはその疑いがある、または（過去 12 か月以内に）積極的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
  11. -この研究への無作為化から30日以内、またはこの研究への参加中に、別の薬物または生物学的研究への参加
  12. 研究者の判断で、すべての研究手順を遵守し、研究センターのスタッフに全面的に協力することができない、または望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NXN-188
NXN-188、600 mg、PRN
薬：NXN-188
NXN-188 ハードゼラチンカプセル、600 mg を 200 mg カプセル 3 個として投与
他の名前：
  • NXN-188 二塩酸塩
アクティブコンパレータ：コハク酸スマトリプタン 100mg
スマトリプタン、100 mg、PRN
薬：コハク酸スマトリプタン
硬ゼラチンカプセルに2カプセルのプラセボを入れて投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング、PRN
薬：プラセボ
プラセボハードゼラチンカプセル3個として投与
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
救助薬の最初の使用までの時間 (時間)
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の軽減と再発（観察された症例）
時間枠：2、4、最大 24 時間

頭痛の軽減は、頭痛重症度スコアがベースラインから 1 ポイント以上減少することとして定義されます。 頭痛重症度スコアは 4 段階のスケールです: 0= 痛みなし、0= 痛みなし。 1 = 軽度の痛み。 2 = 中程度の痛み。 3 = 激しい痛み。

頭痛再発は、4時間以内に頭痛の軽減を経験し、救急薬を使用せず、治験薬投与後24時間以内に頭痛が中程度または重度に悪化した被験者として定義されます。
2、4、最大 24 時間
投与後 2 時間 - 頭痛の完全な軽減、羞明、音声恐怖、および吐き気の発生率
時間枠：2時間

完全な頭痛の軽減とは、頭痛の重症度が中等度または重度からまったく軽減されることと定義されます。

2 点スケールで測定される羞明と音恐怖症の存在: 0 = 存在しない。 1 = 現在

吐き気は 4 点スケールで測定されました。0 = 吐き気なし。 1 = 軽度の吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 重度の吐き気
2時間
投与後 4 時間 - 頭痛の完全な軽減、羞明、音声恐怖、および吐き気の発生率
時間枠：4時間

完全な頭痛の軽減とは、頭痛の重症度が中等度または重度からまったく軽減されることと定義されます。

2 点スケールで測定される羞明と音恐怖症の存在: 0 = 存在しない。 1 = 現在

吐き気は 4 点スケールで測定されました。0 = 吐き気なし。 1 = 軽度の吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 重度の吐き気
4時間
投与後 24 時間 - 頭痛の完全な軽減、羞明、音声恐怖、および吐き気の発生率
時間枠：24時間

完全な頭痛の軽減とは、頭痛の重症度が中等度または重度からまったく軽減されることと定義されます。

2 点スケールで測定される羞明と音恐怖症の存在: 0 = 存在しない。 1 = 現在

吐き気は 4 点スケールで測定されました。0 = 吐き気なし。 1 = 軽度の吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 重度の吐き気
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeurAxon Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guy Boudreau, MD、Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NXN-188-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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