オーラを伴う片頭痛の治療のためのNXN 188の研究
オーラを伴う中等度から重度の片頭痛の治療におけるNXN 188の単回経口投与の安全性と有効性に関する第2相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前兆を伴う急性片頭痛の治療のためのNXN-188の単回経口投与に関する多施設共同、二重盲検、並行群、実薬対照およびプラセボ対照の3群研究であった。
研究の適格性が確認された後、被験者はNXN-188 600 mg、スマトリプタン 100 mg、またはプラセボに1:1:1の比率で無作為に割り当てられました。 被験者は、中等度から重度の頭痛が始まると、適切な投与環境で自宅で自己治療するために診療所を出ました。
治療はランダム化から 42 日を超えてはなりませんでした。 被験者が無作為化後 42 日以内に頭痛を感じなかった場合、被験者は治験薬を服用せず、現場に戻した。 被験者が該当する頭痛を経験した場合、被験者は症状を日記に記録し、治験薬を投与し、IVRSに電話してすべての有害事象の評価を記録し、投与量を報告した。 治験薬が投与後2時間で不十分な軽減を提供した場合、研究者が推奨する非トリプタンレスキュー薬の使用が許可されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- C. Philip O'Carrroll, MD, Inc.
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Research Center of Southern California, LLC
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Headache Care Center/Clinvest
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- Elkind Headache Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
-
South Carolina
-
Mt. PLeasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の片頭痛患者。
被験者は、次のように定義される前兆を伴う片頭痛の過去を持っている必要があります。
以下の少なくとも 1 つからなるオーラですが、筋力低下や麻痺はありません。
- 完全に可逆的な視覚症状
- 完全に可逆的な感覚症状
- 完全に可逆的な嚥下障害
Aura には、次の特性が少なくとも 2 つあります。
- 視野の片側のみに影響を与える視覚症状、および/または体の片側のみに影響を与える感覚症状
- 少なくとも 1 つの前兆症状が 5 分以上にわたって徐々に発症する、および/または異なる前兆症状が 5 分以上にわたって連続して発生する
- 各症状は 5 ～ 60 分続きます
- 頭痛は前兆中または前兆の後に60分以内に始まる
- 他の疾患に起因しない頭痛
- 少なくとも 75% の発生で前兆に続く片頭痛の痛み
過去 3 か月間、月に少なくとも 1 回の片頭痛発作（前兆の有無にかかわらず）の頭痛の頻度、ただし 30 日間で 8 回を超えない片頭痛。 被験者は月に少なくとも1回、前兆を伴う片頭痛を患っていなければなりません
• 各片頭痛の発作は、治療なしで少なくとも 4 時間、72 時間を超えてはなりません。
- 研究の片頭痛の時点で、研究薬の投与前に、被験者によって判断され記録された頭痛の重症度は、中等度または重度のいずれかです（4段階のカテゴリースケールで）。
- 体格指数 (BMI) の範囲が 18 ～ 35
対象者の健康状態は概ね良好です。
• ALT は通常の上限の 1.5 倍を超えることはできません。クレアチニンと尿素は正常範囲内でなければなりません
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語、フランス語、またはスペイン語を話し、読み、理解する。
- 被験者はプロトコルで定義されたすべての検査要件に従う意思があり、遵守することができます。
- すべての女性は、ランダム化の少なくとも 10 日前から、投与後 3 か月までは妊娠を避ける必要があります。
- すべての被験者/パートナーは、研究中および投与後 3 か月間、二重障壁の避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 前兆を伴う片頭痛とは一致しない頭痛の診断。
- トリプタン製剤の使用を妨げる危険因子の存在:
- トリプタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはトリプタンのさらなる投与を妨げるようなトリプタンによる重篤な副作用の病歴
- 研究者による評価による、研究への参加を妨げる臨床的に重大な症状の存在
- 妊娠中または授乳中
- 重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または代謝性疾患の病歴
片頭痛予防のために服用する場合は、以下を使用してください。
- 心血管薬（使用理由が心血管疾患の治療であり、被験者が3か月間安定した用量を服用している場合は許容されます）
- バルプロ酸、トピラメート、シプロヘプタジン、モンテルカスト、またはボツリヌス毒素。
- ランダム化後30日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- -無作為化から90日以内に、うつ病またはその他の承認された適応症に対するSSRIまたはSNRIによる治療の開始（うつ病または他の承認された適応症の治療のために3か月を超えて安定した用量を投与されている被験者が含まれる場合がある）
- 現在アルコールまたは薬物を乱用していることがわかっている、またはその疑いがある、または（過去 12 か月以内に）積極的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- -この研究への無作為化から30日以内、またはこの研究への参加中に、別の薬物または生物学的研究への参加
- 研究者の判断で、すべての研究手順を遵守し、研究センターのスタッフに全面的に協力することができない、または望まない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NXN-188
NXN-188、600 mg、PRN
|
NXN-188 ハードゼラチンカプセル、600 mg を 200 mg カプセル 3 個として投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コハク酸スマトリプタン 100mg
スマトリプタン、100 mg、PRN
|
硬ゼラチンカプセルに2カプセルのプラセボを入れて投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング、PRN
|
プラセボハードゼラチンカプセル3個として投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
救助薬の最初の使用までの時間 (時間)
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の軽減と再発（観察された症例）
時間枠：2、4、最大 24 時間
|
頭痛の軽減は、頭痛重症度スコアがベースラインから 1 ポイント以上減少することとして定義されます。 頭痛重症度スコアは 4 段階のスケールです: 0= 痛みなし、0= 痛みなし。 1 = 軽度の痛み。 2 = 中程度の痛み。 3 = 激しい痛み。 頭痛再発は、4時間以内に頭痛の軽減を経験し、救急薬を使用せず、治験薬投与後24時間以内に頭痛が中程度または重度に悪化した被験者として定義されます。 |
2、4、最大 24 時間
|
|
投与後 2 時間 - 頭痛の完全な軽減、羞明、音声恐怖、および吐き気の発生率
時間枠：2時間
|
完全な頭痛の軽減とは、頭痛の重症度が中等度または重度からまったく軽減されることと定義されます。 2 点スケールで測定される羞明と音恐怖症の存在: 0 = 存在しない。 1 = 現在 吐き気は 4 点スケールで測定されました。0 = 吐き気なし。 1 = 軽度の吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 重度の吐き気 |
2時間
|
|
投与後 4 時間 - 頭痛の完全な軽減、羞明、音声恐怖、および吐き気の発生率
時間枠：4時間
|
完全な頭痛の軽減とは、頭痛の重症度が中等度または重度からまったく軽減されることと定義されます。 2 点スケールで測定される羞明と音恐怖症の存在: 0 = 存在しない。 1 = 現在 吐き気は 4 点スケールで測定されました。0 = 吐き気なし。 1 = 軽度の吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 重度の吐き気 |
4時間
|
|
投与後 24 時間 - 頭痛の完全な軽減、羞明、音声恐怖、および吐き気の発生率
時間枠：24時間
|
完全な頭痛の軽減とは、頭痛の重症度が中等度または重度からまったく軽減されることと定義されます。 2 点スケールで測定される羞明と音恐怖症の存在: 0 = 存在しない。 1 = 現在 吐き気は 4 点スケールで測定されました。0 = 吐き気なし。 1 = 軽度の吐き気。 2 = 中程度の吐き気。 3 = 重度の吐き気 |
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guy Boudreau, MD、Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前兆のある片頭痛の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospitalまだ募集していませんMytocel MSK With AMT
-
AZ Sint-Jan AV完了LAAO with Amplatzer Amuletベルギー
-
Western University, Canadaまだ募集していません
-
Western University, Canadaまだ募集していません
-
Cairo University募集
NXN-188の臨床試験
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Help TherapeuticsTEDA International Cardiovascular Hospital積極的、募集していない
-
Andarix Pharmaceuticals募集