Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone's Treatment Efficacy for Alcoholism
2018年6月12日 更新者:Medical University of South Carolina
Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone?s Treatment Efficacy for Alcoholism
The overarching aim of this trial is to evaluate naltrexone's efficacy in light of genetic variation and brain response to alcohol cues utilizing a neuroimaging paradigm.
This trial has four specific aims.
First, this trial will evaluate whether the presence of the OPRM1 Asp40 allele substitution is associated with improved treatment response to naltrexone in treatment-seeking alcoholics.
Second, it will evaluate whether there is a difference in the naltrexone dampening of the alcohol cue-induced brain activation dependent on OPRM1 genotype.
Third, it will explore whether alcohol cue-induced brain activation dampening by naltrexone might be a mediating factor in the treatment effects of naltrexone, the OPRM1 gene, or their interaction that might be observed in the first aim.
Finally, this trial will evaluate the effect of medication compliance, or adverse effects, on the observed medication by genotype treatment response.
A secondary aim will measure medication compliance and side effects based on OPRM1 genotype.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
358
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Age 18 70
- Subjects will meet criteria for primary alcohol dependence
- Consumes, on average, at least 5 standard drinks per day for men and 4 drinks per day for women in the 90 days pre-screening. Has at least 50% of days as heavy drinking days (as defined above).
- Able to maintain sobriety for four days (with or without the aid of alcohol detoxification medications) as determined by self report and breathalyzer measurements
- Able to read and understand questionnaires and informed consent
- Lives within approximately 50 miles of the study site
Exclusion Criteria
- Currently meets DSM IV criteria for any other psychoactive substance dependence disorder except nicotine dependence
- Any psychoactive substance abuse, except marijuana, nicotine, and cocaine, within the last 30 days as evidenced by subject report, collateral report, or urine drug screen. May meet cocaine abuse criteria, but not dependence, and also must have two sequential urines free of illicit substances
- Meets DSM IV criteria for current and active axis I disorders of major depression, panic disorder, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress syndrome, bipolar affective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder or organic mental disorder
- Meets DSM IV current criteria for dissociative disorder or eating disorders
- Has current suicidal ideation or homicidal ideation
- Need for maintenance or acute treatment with any psychoactive medication, except a stable dose (at least one month) of antidepressants
- Need for maintenance on anti-seizure medications (including topiramate and gabapentin)
- Use of disulfiram, acamprosate, or naltrexone in the last two weeks
- Clinically significant medical problems such as cardiovascular, renal, GI, or endocrine problem that would impair participation or limit medication ingestion
- Hepatocellular disease indicated by elevations of SGPT (ALT) and SGOT (AST) of at least 3.0 times normal at screening and/or after 5 days abstinence
- Sexually active female of child-bearing potential who is pregnant (by urine HCG), nursing, or who is not willing to use a reliable form of birth control
- Has current charges pending for a violent crime (not including DUI-related offenses)
- Does not have a stable living situation
- African American heritage due to low prevalence of Asp40 (also see Inclusion of Women and Minorities section)
Exclusion Criteria of fMRI Procedure
- Having metal objects in the body that are deemed unsafe in the MRI environment.
- Severe claustrophobia that cannot be managed with support and encouragement.
- Morbid obesity such that placement in the MRI scanner is impossible.
- History of significant head injury leading to unconsciousness.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A118G A/A with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given naltrexone 50 mg after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
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プラセボコンパレーター:A118G A/A with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given Placebo for 16 weeks with Medication Management in 16 weeks
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:A118G Any G with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given naltrexone 50 mg after 2 days of naltrexone 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
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プラセボコンパレーター:A118G Any G with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given 50 mg naltrexone after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percent Heavy Drinking Days by mu Opioid Receptor Gene
時間枠:Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
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Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Raymond F Anton, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ANTON-1R01AA017633-01A1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。