Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone's Treatment Efficacy for Alcoholism
Genetic and Brain Mechanisms of Naltrexone?s Treatment Efficacy for Alcoholism
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Age 18 70
- Subjects will meet criteria for primary alcohol dependence
- Consumes, on average, at least 5 standard drinks per day for men and 4 drinks per day for women in the 90 days pre-screening. Has at least 50% of days as heavy drinking days (as defined above).
- Able to maintain sobriety for four days (with or without the aid of alcohol detoxification medications) as determined by self report and breathalyzer measurements
- Able to read and understand questionnaires and informed consent
- Lives within approximately 50 miles of the study site
Exclusion Criteria
- Currently meets DSM IV criteria for any other psychoactive substance dependence disorder except nicotine dependence
- Any psychoactive substance abuse, except marijuana, nicotine, and cocaine, within the last 30 days as evidenced by subject report, collateral report, or urine drug screen. May meet cocaine abuse criteria, but not dependence, and also must have two sequential urines free of illicit substances
- Meets DSM IV criteria for current and active axis I disorders of major depression, panic disorder, obsessive compulsive disorder, post traumatic stress syndrome, bipolar affective disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder or organic mental disorder
- Meets DSM IV current criteria for dissociative disorder or eating disorders
- Has current suicidal ideation or homicidal ideation
- Need for maintenance or acute treatment with any psychoactive medication, except a stable dose (at least one month) of antidepressants
- Need for maintenance on anti-seizure medications (including topiramate and gabapentin)
- Use of disulfiram, acamprosate, or naltrexone in the last two weeks
- Clinically significant medical problems such as cardiovascular, renal, GI, or endocrine problem that would impair participation or limit medication ingestion
- Hepatocellular disease indicated by elevations of SGPT (ALT) and SGOT (AST) of at least 3.0 times normal at screening and/or after 5 days abstinence
- Sexually active female of child-bearing potential who is pregnant (by urine HCG), nursing, or who is not willing to use a reliable form of birth control
- Has current charges pending for a violent crime (not including DUI-related offenses)
- Does not have a stable living situation
- African American heritage due to low prevalence of Asp40 (also see Inclusion of Women and Minorities section)
Exclusion Criteria of fMRI Procedure
- Having metal objects in the body that are deemed unsafe in the MRI environment.
- Severe claustrophobia that cannot be managed with support and encouragement.
- Morbid obesity such that placement in the MRI scanner is impossible.
- History of significant head injury leading to unconsciousness.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A118G A/A with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given naltrexone 50 mg after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
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Comparador de Placebo: A118G A/A with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Asn40 are given Placebo for 16 weeks with Medication Management in 16 weeks
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placebo
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Comparador Ativo: A118G Any G with Naltrexone
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given naltrexone 50 mg after 2 days of naltrexone 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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Naltrexone 25 or 50 mg per titration schedule
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Comparador de Placebo: A118G Any G with Placebo
Individuals with the OPRM1 genotype Any G (Asp) are given 50 mg naltrexone after 2 days at 25 mg for 16 weeks with Medication Management 9 visits in 16 weeks
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent Heavy Drinking Days by mu Opioid Receptor Gene
Prazo: Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
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Time Line Follow-Back drinking collected at each of 9 visits (weeks 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 and 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond F Anton, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANTON-1R01AA017633-01A1
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