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VA106483 高齢男性における用量反応研究

2018年5月21日 更新者：Vantia Ltd

高齢男性被験者におけるVA106483に対する被験者内用量反応を評価するための非盲検エスカレーション研究

この研究の主な目的は、VA106483が時間の経過とともに血液や組織にどのように出入りするのか、また同じボランティアのプラセボと比較して、さまざまな用量レベルで薬剤が体内および体内でどのように作用するかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

VA106483は、夜間頻尿（睡眠と睡眠の合間に少なくとも1晩に1回は排尿するために目覚めることと定義）に苦しむ患者の治療薬として使用することを目的としています。 夜間頻尿は、高齢になるにつれて悪化することが多い症状です。 これは、膀胱の筋肉が活動しすぎて、夜間に膀胱が保持できる尿が少なくなったり、夜間に膀胱内で尿が過剰に生成されたりすることが原因である可能性があります。

(一部の国で) 夜間頻尿の治療に承認されている唯一の抗利尿薬は、ペプチド薬であるデスモプレシンです。 ただし、65 歳以上の患者の一部で低ナトリウム血症を引き起こす可能性があるため、高齢者には禁忌です。 この副作用は VA106483 では観察されていないため、高齢者の治療に適している可能性があります。 この研究の目的は、VA106483 の作用持続時間が用量によって効果的に制御できること、したがって夜間頻尿の治療における満足のいく臨床転帰が個別の用量漸増によって達成できることを確認することです。

被験者には水を与え、VA106483 またはプラセボを投与し、抗利尿効果を評価するために尿生成を監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Quintiles Phase I Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、年齢：65歳以上
  • 適切な避妊を行う
  • 臨床的に重大な病状のない病歴;重篤な病理や疾患の証拠がない
  • 深刻な病気の兆候がない身体検査パラメータ
  • 臨床的に重要な心電図検査や臨床検査による安全性検査はありません（ナトリウムは正常範囲内である必要があります）
  • 参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提出する

除外基準:

  • 心不全;心不全を示唆する兆候や症状、または利尿薬による治療が必要な場合
  • 仰臥位の動脈血圧が170/100 mmHgより高い、または105/60 mmHg未満
  • 管理が不十分な内分泌疾患の存在
  • 腎不全、活動性の肝臓疾患および/または胆管疾患
  • 低ナトリウム血症。 血清ナトリウム濃度は正常範囲内でなければなりません
  • 不適切な抗利尿ホルモン（ADH）分泌症候群
  • 心因性または習慣性の多飲症または尿崩症を示唆する症状
  • IPまたはIPの構成要素に対する既知の過敏症
  • -治験参加前72時間以内の処方箋のない製剤の使用（定義された鎮痛剤を除く）
  • 過去2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性スクリーニング
  • 現在、利尿薬またはチトクロム 3A4 阻害剤として知られる併用薬を服用している
  • 他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：プラセボ
1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
実験的：VA106483 1mg
薬：VA106483
1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
実験的：VA106483 2mg
薬：VA106483
1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
実験的：VA106483 4mg
薬：VA106483
1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿量と浸透圧および血漿PKの評価
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vantia Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ralph Schutz、Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 483-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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