VA106483 高齢男性における用量反応研究
2018年5月21日 更新者：Vantia Ltd
高齢男性被験者におけるVA106483に対する被験者内用量反応を評価するための非盲検エスカレーション研究
この研究の主な目的は、VA106483が時間の経過とともに血液や組織にどのように出入りするのか、また同じボランティアのプラセボと比較して、さまざまな用量レベルで薬剤が体内および体内でどのように作用するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
VA106483は、夜間頻尿（睡眠と睡眠の合間に少なくとも1晩に1回は排尿するために目覚めることと定義）に苦しむ患者の治療薬として使用することを目的としています。 夜間頻尿は、高齢になるにつれて悪化することが多い症状です。 これは、膀胱の筋肉が活動しすぎて、夜間に膀胱が保持できる尿が少なくなったり、夜間に膀胱内で尿が過剰に生成されたりすることが原因である可能性があります。
(一部の国で) 夜間頻尿の治療に承認されている唯一の抗利尿薬は、ペプチド薬であるデスモプレシンです。 ただし、65 歳以上の患者の一部で低ナトリウム血症を引き起こす可能性があるため、高齢者には禁忌です。 この副作用は VA106483 では観察されていないため、高齢者の治療に適している可能性があります。 この研究の目的は、VA106483 の作用持続時間が用量によって効果的に制御できること、したがって夜間頻尿の治療における満足のいく臨床転帰が個別の用量漸増によって達成できることを確認することです。
被験者には水を与え、VA106483 またはプラセボを投与し、抗利尿効果を評価するために尿生成を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles Phase I Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、年齢：65歳以上
- 適切な避妊を行う
- 臨床的に重大な病状のない病歴;重篤な病理や疾患の証拠がない
- 深刻な病気の兆候がない身体検査パラメータ
- 臨床的に重要な心電図検査や臨床検査による安全性検査はありません（ナトリウムは正常範囲内である必要があります）
- 参加する意欲と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提出する
除外基準:
- 心不全;心不全を示唆する兆候や症状、または利尿薬による治療が必要な場合
- 仰臥位の動脈血圧が170/100 mmHgより高い、または105/60 mmHg未満
- 管理が不十分な内分泌疾患の存在
- 腎不全、活動性の肝臓疾患および/または胆管疾患
- 低ナトリウム血症。 血清ナトリウム濃度は正常範囲内でなければなりません
- 不適切な抗利尿ホルモン（ADH）分泌症候群
- 心因性または習慣性の多飲症または尿崩症を示唆する症状
- IPまたはIPの構成要素に対する既知の過敏症
- -治験参加前72時間以内の処方箋のない製剤の使用（定義された鎮痛剤を除く）
- 過去2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性スクリーニング
- 現在、利尿薬またはチトクロム 3A4 阻害剤として知られる併用薬を服用している
- 他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
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1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
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実験的：VA106483 1mg
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1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
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実験的：VA106483 2mg
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1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
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実験的：VA106483 4mg
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1日目にプラセボ、3日目に1 mg VA106483、5日目に2 mg VA106483、7日目に4 mg VA106483
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿量と浸透圧および血漿PKの評価
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ralph Schutz、Quintiles Phase I Services, Overland Park, KS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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