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家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）における腸腺腫の治療のためのクルクミンの使用

2020年11月18日 更新者：Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD、University of Puerto Rico

家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、通常 10 代に複数の腺腫性結腸直腸ポリープが形成されることを特徴とする常染色体優性疾患です。 事実上、予防手術が行われなかった場合、すべての FAP 患者は平均して 50 歳までに結腸直腸がんを発症します。 さらに、これらの人々は、残っている結腸直腸または回腸の癌を生涯にわたって監視しなければなりません。

主にシクロゲナーゼ 2 (COX-2) の阻害によってプロスタグランジン合成を選択的に阻害するスリンダクやセレコキシブなどの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用すると、腺腫の発生率が低下し、腺腫の退縮が誘導されることが示されています。 FAP患者の直腸。 しかし、NSAID および COX-2 阻害剤の使用は、腎毒性や胃毒性、血管イベントのリスク増加などの重大な併存疾患と関連しています。 したがって、同様の有効性を持ちながら毒性が低い化学予防薬が同定されれば、これらの患者の治療能力が向上するでしょう。 したがって、次の特定の目的が提案されています。ランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、FAP患者の十二指腸および結腸直腸/回腸のポリープ数とポリープサイズを測定することにより、腸腺腫を退縮させるクルクミンの忍容性と有効性を判定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、クルクミン（クルクミン2錠を1日2回、12か月間）またはプラセボ（2錠を1日2回、12か月間）に無作為に割り付けられます。 さらに、血液サンプル、危険因子の質問票、および生検（上部内視鏡検査およびS状結腸鏡検査）が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～85歳のFAP患者（結腸に損傷がない、または手術を受けた人）

除外基準:

  • 精神的に無能
  • 効果的な避妊を受けていない出産適齢期の女性患者
  • WBC < 3,500/ml、血小板数 < 100,000/ml、BUN > 25mg%、クレアチニン > 1.5mg%の患者
  • 研究期間中、NSAIDSまたはアスピリンの使用を中止できない患者
  • 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
  • 活動性細菌感染症
  • 逆流性食道炎（胃食道逆流症）の患者さん
  • 消化性（胃または十二指腸）潰瘍疾患の既往歴のある患者
  • ワルファリンまたは抗血小板薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クルクミン
薬：カルクミン (クルクミン)
患者は無作為にクルクミンに割り当てられます（クルクミン3錠を1日2回、12か月間服用します）。
他の名前：
  • クルクミン
他の：危険因子アンケート
現在および過去のライフスタイル、健康背景、投薬に関する質問。 これには約 20 分かかります。
他の：血液サンプル
0、4、12 か月目の来院時の血液チューブ 3 本。
他の：生検（S状結腸鏡検査）
ベースライン時および研究期間中 (4 か月、8 か月、12 か月、および 16 か月) に 4 か月ごとに柔軟な S 状結腸鏡検査を実施。 ピンチ生検によって結腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
他の：生検（上部内視鏡検査）
その他: 生検 (上部内視鏡検査) ベースラインおよび 12 か月目に上部内視鏡検査。 ピンチ生検によって小腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（砂糖の丸薬）
薬：カルクミン (クルクミン)
患者は無作為にクルクミンに割り当てられます（クルクミン3錠を1日2回、12か月間服用します）。
他の名前：
  • クルクミン
他の：危険因子アンケート
現在および過去のライフスタイル、健康背景、投薬に関する質問。 これには約 20 分かかります。
他の：血液サンプル
0、4、12 か月目の来院時の血液チューブ 3 本。
他の：生検（S状結腸鏡検査）
ベースライン時および研究期間中 (4 か月、8 か月、12 か月、および 16 か月) に 4 か月ごとに柔軟な S 状結腸鏡検査を実施。 ピンチ生検によって結腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
他の：生検（上部内視鏡検査）
その他: 生検 (上部内視鏡検査) ベースラインおよび 12 か月目に上部内視鏡検査。 ピンチ生検によって小腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの数
時間枠：5年
ランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、FAP患者の十二指腸および結腸直腸/回腸のポリープ数を測定することにより、腸腺腫を退縮させるクルクミンの忍容性と有効性を判定する。
5年
ポリープの大きさ
時間枠：5年
ランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、FAP患者の十二指腸および結腸直腸/回腸ポリープのサイズを測定することにより、腸腺腫を退縮させるクルクミンの忍容性と有効性を判定する。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Puerto Rico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD、University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol A2210108-UPR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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