家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）における腸腺腫の治療のためのクルクミンの使用
2020年11月18日 更新者：Marcia R. Cruz-Correa, MD, PhD、University of Puerto Rico
家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) は、通常 10 代に複数の腺腫性結腸直腸ポリープが形成されることを特徴とする常染色体優性疾患です。 事実上、予防手術が行われなかった場合、すべての FAP 患者は平均して 50 歳までに結腸直腸がんを発症します。 さらに、これらの人々は、残っている結腸直腸または回腸の癌を生涯にわたって監視しなければなりません。
主にシクロゲナーゼ 2 (COX-2) の阻害によってプロスタグランジン合成を選択的に阻害するスリンダクやセレコキシブなどの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用すると、腺腫の発生率が低下し、腺腫の退縮が誘導されることが示されています。 FAP患者の直腸。 しかし、NSAID および COX-2 阻害剤の使用は、腎毒性や胃毒性、血管イベントのリスク増加などの重大な併存疾患と関連しています。 したがって、同様の有効性を持ちながら毒性が低い化学予防薬が同定されれば、これらの患者の治療能力が向上するでしょう。 したがって、次の特定の目的が提案されています。ランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、FAP患者の十二指腸および結腸直腸/回腸のポリープ数とポリープサイズを測定することにより、腸腺腫を退縮させるクルクミンの忍容性と有効性を判定すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、クルクミン（クルクミン2錠を1日2回、12か月間）またはプラセボ（2錠を1日2回、12か月間）に無作為に割り付けられます。
さらに、血液サンプル、危険因子の質問票、および生検（上部内視鏡検査およびS状結腸鏡検査）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～85歳のFAP患者（結腸に損傷がない、または手術を受けた人）
除外基準:
- 精神的に無能
- 効果的な避妊を受けていない出産適齢期の女性患者
- WBC < 3,500/ml、血小板数 < 100,000/ml、BUN > 25mg%、クレアチニン > 1.5mg%の患者
- 研究期間中、NSAIDSまたはアスピリンの使用を中止できない患者
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- 活動性細菌感染症
- 逆流性食道炎（胃食道逆流症）の患者さん
- 消化性（胃または十二指腸）潰瘍疾患の既往歴のある患者
- ワルファリンまたは抗血小板薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
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患者は無作為にクルクミンに割り当てられます（クルクミン3錠を1日2回、12か月間服用します）。
他の名前：
現在および過去のライフスタイル、健康背景、投薬に関する質問。
これには約 20 分かかります。
0、4、12 か月目の来院時の血液チューブ 3 本。
ベースライン時および研究期間中 (4 か月、8 か月、12 か月、および 16 か月) に 4 か月ごとに柔軟な S 状結腸鏡検査を実施。
ピンチ生検によって結腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
その他: 生検 (上部内視鏡検査) ベースラインおよび 12 か月目に上部内視鏡検査。
ピンチ生検によって小腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（砂糖の丸薬）
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患者は無作為にクルクミンに割り当てられます（クルクミン3錠を1日2回、12か月間服用します）。
他の名前：
現在および過去のライフスタイル、健康背景、投薬に関する質問。
これには約 20 分かかります。
0、4、12 か月目の来院時の血液チューブ 3 本。
ベースライン時および研究期間中 (4 か月、8 か月、12 か月、および 16 か月) に 4 か月ごとに柔軟な S 状結腸鏡検査を実施。
ピンチ生検によって結腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
その他: 生検 (上部内視鏡検査) ベースラインおよび 12 か月目に上部内視鏡検査。
ピンチ生検によって小腸内壁の組織サンプルを 2 ～ 4 個採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープの数
時間枠：5年
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ランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、FAP患者の十二指腸および結腸直腸/回腸のポリープ数を測定することにより、腸腺腫を退縮させるクルクミンの忍容性と有効性を判定する。
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5年
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ポリープの大きさ
時間枠：5年
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ランダム化二重盲検プラセボ対照研究で、FAP患者の十二指腸および結腸直腸/回腸ポリープのサイズを測定することにより、腸腺腫を退縮させるクルクミンの忍容性と有効性を判定する。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcia R. Cruz-Correa, MD. PhD、University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol A2210108-UPR
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