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LVADを受けている人の心機能に対する間葉系前駆細胞の心筋内注射の影響

2019年2月28日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

移植患者へのLVADブリッジにおける心筋機能に対する間葉系前駆細胞の心筋内注射の効果

左心室補助装置 (LVAD) は、うっ血性心不全患者の治療オプションの 1 つです。 この研究では、LVAD 移植手術中に間葉系前駆細胞 (MPC) を心臓に注入することの安全性を評価し、心臓への MPC の注入が心機能の改善に有効かどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うっ血性心不全は主要な健康問題であり、最近の推定によると、2 年死亡率が 70 ～ 80% の末期心不全は、毎年米国で 60,000 人以上に影響を与えています。 これらの患者の場合、治療の選択肢は非常に限られています。 ドナー心臓の供給が非常に限られているため、毎年利用できる心臓移植は 3,000 件未満です。 ドナー心臓を待っている代償不全の心臓移植患者をサポートするために日常的に使用される埋め込み型 LVAD は、2002 年に食品医薬品局 (FDA) によって、心臓移植が選択肢にない場合の長期サポートとして承認されました。 しかし、LVADの摘出を正当化するのに十分な回復を達成する患者はほとんどおらず、そうする患者は依然として心室機能障害と戦わ​​なければなりません。 MPC は通常、ヒトの骨髄に存在し、血管や新しい心筋細胞の発達を促進することが示されています。 この研究の目的は、LVAD 移植手術中に MPC を心臓に注入することの安全性を判断することです。 さらに、この研究では、心臓への MPC の注入が心機能の改善に有効であるかどうかを調べます。

この研究では、ドナー心臓を受け取るための待機リストに載っていて、LVAD 移植手術を受けている人々を登録します。 手術前に、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の 1 つのグループは、LVAD 手術中に心臓に MPC を注射し、他のグループの参加者は、手術中に心臓に対照溶液 (プラセボ) を注射します。 手術中に除去された心筋の一部が分析されます。 参加者は研究者によって監視され、LVAD 手術の 12 時間後、および手術の 1、7、21、60、および 90 日後に血液サンプルが収集されます。 その後、心臓移植が行われるまで、または LVAD 移植後 12 か月のいずれか早い方まで、60 日ごとに病歴の確認、身体検査、および採血が行われます。 心エコー検査、神経機能検査、および 6 分間の歩行検査を含む心機能検査は、LVAD 移植の 60 日後および 90 日後に行われ、その後は心臓移植が行われるまで、または LVAD 後 12 か月まで 2 か月ごとに行われます。移植のいずれか早い方。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント、医療情報の公開、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書
  • 年齢 18歳以上
  • 参加者またはパートナーが出産の可能性がある場合、スクリーニング時からLVAD移植後少なくとも16週間は、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用する意思がある必要があります
  • -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -研究登録時に臨床センターに入院
  • 心臓移植のための米国臓器共有ネットワーク (UNOS) にリストされています
  • 移植への架け橋として FDA 承認の LVAD の臨床適応および移植の承認済み候補

除外基準:

  • -研究登録から30日以内の心臓胸部手術
  • -研究への参加から30日以内の心臓発作
  • -以前の心臓移植、左心室（LV）縮小手術、または心筋形成術
  • 心不全の急性可逆的原因（例、心筋炎、重度の甲状腺機能低下症）
  • 両心室の機械的サポートの予想される要件
  • -研究への参加から30日以内の脳卒中
  • -研究登録から30日以内に調査的介入を受けた
  • -試験開始から24時間以内の血小板数が100,000 / uL未満
  • -研究への参加から48時間以内の活動的な全身感染
  • -MPCドナーHLA抗原に対する既知の特異性を持つ10％を超える抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体価の存在
  • -ジメチルスルホキシド（DMSO）、マウス、および/またはウシ製品に対する既知の過敏症
  • -スクリーニング前のがんの病歴（基底細胞がんを除く）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含むがこれに限定されない急性または慢性の感染症
  • -研究登録から6か月以内の治験療法の治療および/または不完全なフォローアップ治療
  • 心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加
  • 心臓修復のための幹前駆細胞療法の以前のレシピエント
  • -研究登録時の妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：凍結防止剤のみ
参加者は、凍結保護剤のみの心筋内注射を受けます（プラセボ）。
薬：凍結防止剤のみ
参加者は、凍結保護剤（プラセボ）の心筋内注射を受けます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：間葉系前駆細胞 (RevascorTM)
参加者は、順次コホートで低用量 (2500 万) または高用量 (7500 万) MPC の心筋内注射を受けます。
生物学的：間葉系前駆細胞 (RevascorTM)
参加者は、低用量 (2500 万) または高用量 (7500 万) の MPC の心筋内注射を受けます (連続コホート)。
他の名前：
  • RevascorTM
  • 間葉系前駆細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
感染性心筋炎の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
試験開始から90日以内に測定
心筋破裂の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
試験開始から90日以内に測定
新生物の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
試験開始から90日以内に測定
過敏反応の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
試験開始から90日以内に測定
免疫感作の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
試験開始から90日以内に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVAD ウィーンの評価
時間枠：12ヶ月まで

LVAD 離脱中に評価される副次評価項目には、心エコー評価、6 分間の歩行、LVAD サポートからの離脱に耐える能力、LVAD 支援からの離脱に耐える能力の持続時間、および神経機能が含まれます。

LVAD 移植後 60 日、90 日、およびその後 60 日ごとに、心臓移植または 12 か月のいずれか早い方まで測定
12ヶ月まで
研究介入関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
これには、デバイスの誤動作 - ポンプ血栓の疑い、および内部ポンプ コンポーネント、流入、または流出路の感染が含まれます。
12ヶ月まで
すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
ドナー特異的HLA感作を経験した患者数
時間枠：12ヶ月まで
各治療群で無作為化後にドナー特異的 HLA 感作を経験した患者の数。
12ヶ月まで
外植時の心筋血管新生の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
外植片における心筋細胞再生の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
外植片における細胞生着および運命の発生率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
心臓移植に対する生存率
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Angioblast Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah Ascheim, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Yoshifumi Naka, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 08-1093
  • P50HL077096 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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