LVADを受けている人の心機能に対する間葉系前駆細胞の心筋内注射の影響
移植患者へのLVADブリッジにおける心筋機能に対する間葉系前駆細胞の心筋内注射の効果
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全は主要な健康問題であり、最近の推定によると、2 年死亡率が 70 ～ 80% の末期心不全は、毎年米国で 60,000 人以上に影響を与えています。 これらの患者の場合、治療の選択肢は非常に限られています。 ドナー心臓の供給が非常に限られているため、毎年利用できる心臓移植は 3,000 件未満です。 ドナー心臓を待っている代償不全の心臓移植患者をサポートするために日常的に使用される埋め込み型 LVAD は、2002 年に食品医薬品局 (FDA) によって、心臓移植が選択肢にない場合の長期サポートとして承認されました。 しかし、LVADの摘出を正当化するのに十分な回復を達成する患者はほとんどおらず、そうする患者は依然として心室機能障害と戦わなければなりません。 MPC は通常、ヒトの骨髄に存在し、血管や新しい心筋細胞の発達を促進することが示されています。 この研究の目的は、LVAD 移植手術中に MPC を心臓に注入することの安全性を判断することです。 さらに、この研究では、心臓への MPC の注入が心機能の改善に有効であるかどうかを調べます。
この研究では、ドナー心臓を受け取るための待機リストに載っていて、LVAD 移植手術を受けている人々を登録します。 手術前に、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者の 1 つのグループは、LVAD 手術中に心臓に MPC を注射し、他のグループの参加者は、手術中に心臓に対照溶液 (プラセボ) を注射します。 手術中に除去された心筋の一部が分析されます。 参加者は研究者によって監視され、LVAD 手術の 12 時間後、および手術の 1、7、21、60、および 90 日後に血液サンプルが収集されます。 その後、心臓移植が行われるまで、または LVAD 移植後 12 か月のいずれか早い方まで、60 日ごとに病歴の確認、身体検査、および採血が行われます。 心エコー検査、神経機能検査、および 6 分間の歩行検査を含む心機能検査は、LVAD 移植の 60 日後および 90 日後に行われ、その後は心臓移植が行われるまで、または LVAD 後 12 か月まで 2 か月ごとに行われます。移植のいずれか早い方。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント、医療情報の公開、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書
- 年齢 18歳以上
- 参加者またはパートナーが出産の可能性がある場合、スクリーニング時からLVAD移植後少なくとも16週間は、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用する意思がある必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究登録時に臨床センターに入院
- 心臓移植のための米国臓器共有ネットワーク (UNOS) にリストされています
- 移植への架け橋として FDA 承認の LVAD の臨床適応および移植の承認済み候補
除外基準:
- -研究登録から30日以内の心臓胸部手術
- -研究への参加から30日以内の心臓発作
- -以前の心臓移植、左心室（LV）縮小手術、または心筋形成術
- 心不全の急性可逆的原因（例、心筋炎、重度の甲状腺機能低下症）
- 両心室の機械的サポートの予想される要件
- -研究への参加から30日以内の脳卒中
- -研究登録から30日以内に調査的介入を受けた
- -試験開始から24時間以内の血小板数が100,000 / uL未満
- -研究への参加から48時間以内の活動的な全身感染
- -MPCドナーHLA抗原に対する既知の特異性を持つ10％を超える抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体価の存在
- -ジメチルスルホキシド（DMSO）、マウス、および/またはウシ製品に対する既知の過敏症
- -スクリーニング前のがんの病歴（基底細胞がんを除く）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含むがこれに限定されない急性または慢性の感染症
- -研究登録から6か月以内の治験療法の治療および/または不完全なフォローアップ治療
- 心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加
- 心臓修復のための幹前駆細胞療法の以前のレシピエント
- -研究登録時の妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：凍結防止剤のみ
参加者は、凍結保護剤のみの心筋内注射を受けます（プラセボ）。
|
参加者は、凍結保護剤（プラセボ）の心筋内注射を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：間葉系前駆細胞 (RevascorTM)
参加者は、順次コホートで低用量 (2500 万) または高用量 (7500 万) MPC の心筋内注射を受けます。
|
参加者は、低用量 (2500 万) または高用量 (7500 万) の MPC の心筋内注射を受けます (連続コホート)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感染性心筋炎の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
|
試験開始から90日以内に測定
|
|
心筋破裂の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
|
試験開始から90日以内に測定
|
|
新生物の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
|
試験開始から90日以内に測定
|
|
過敏反応の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
|
試験開始から90日以内に測定
|
|
免疫感作の発生率
時間枠：試験開始から90日以内に測定
|
試験開始から90日以内に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LVAD ウィーンの評価
時間枠：12ヶ月まで
|
LVAD 離脱中に評価される副次評価項目には、心エコー評価、6 分間の歩行、LVAD サポートからの離脱に耐える能力、LVAD 支援からの離脱に耐える能力の持続時間、および神経機能が含まれます。 LVAD 移植後 60 日、90 日、およびその後 60 日ごとに、心臓移植または 12 か月のいずれか早い方まで測定 |
12ヶ月まで
|
|
研究介入関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
これには、デバイスの誤動作 - ポンプ血栓の疑い、および内部ポンプ コンポーネント、流入、または流出路の感染が含まれます。
|
12ヶ月まで
|
|
すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
ドナー特異的HLA感作を経験した患者数
時間枠：12ヶ月まで
|
各治療群で無作為化後にドナー特異的 HLA 感作を経験した患者の数。
|
12ヶ月まで
|
|
外植時の心筋血管新生の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
外植片における心筋細胞再生の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
外植片における細胞生着および運命の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
心臓移植に対する生存率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Ascheim, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Yoshifumi Naka, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
凍結防止剤のみの臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo Groep終了しました
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University完了遺伝性疾患、先天性疾患 | 突然変異 | 染色体異常
-
The University of Texas Health Science Center,...完了